מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Vadadustat
Akebia Europe Limited
vadadustat
Antianemické prípravky
Renal Insufficiency, Chronic; Anemia
Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.
oprávnený
2023-04-24
31 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VAFSEO 150 MG FILMOM-OBALENÉ TABLETY VAFSEO 300 MG FILMOM-OBALENÉ TABLETY VAFSEO 450 MG FILMOM-OBALENÉ TABLETY vadadustat Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Vafseo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vafseo 3. Ako užívať Vafseo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vafseo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VAFSEO A NA ČO SA POUŽÍVA Vafseo je liek, ktorý zvyšuje množstvo hemoglobínu (proteín prítomný v červených krvinkách, ktorý prenáša v tele kyslík) a počet červených krviniek v krvi. Obsahuje liečivo vadadustat. Vafseo sa používa na liečbu symptomatickej anémie (nízkej hodnoty červených krviniek alebo hemoglobínu v krvi), ktorá je spojená s chronickým ochorením obličiek ( _chronic kidney disease_ , CKD) u dospelých pacientov, ktorí podstupujú dlhodobú udržiavaciu dialýzu. Keď sú hodnoty hemoglobí קרא את המסמך השלם
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Vafseo 150 mg filmom obalené tablety Vafseo 300 mg filmom obalené tablety Vafseo 450 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Vafseo 150 mg filmom obalené tablety Každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 150 mg vadadustatu. Vafseo 300 mg filmom obalené tablety Každá 300 mg filmom obalená tableta obsahuje 300 mg of vadadustatu. Vafseo 450 mg filmom obalené tablety Každá 450 mg filmom obalená tableta obsahuje 450 mg of vadadustatu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Vafseo 150 mg filmom obalené tablety Okrúhle, biele tablety s priemerom 8 mm, s vyrytým „VDT“ na jednej strane a „150“ na druhej strane. Vafseo 300 mg filmom obalené tablety Oválne, žlté tablety so šírkou 8 mm, dĺžkou 13 mm, s vyrytým „VDT“ na jednej strane a „300“ na druhej strane. Vafseo 450 mg filmom obalené tablety Oválne, ružové tablety so šírkou 9 mm, dĺžkou 15 mm, s vyrytým „VDT“ na jednej strane a „450“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Vafseo je indikovaný dospelým pacientom. ktorí sú na dlhodobej udržiavacej dialýze, na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickým ochorením obličiek ( _chronic kidney disease_ , CKD). 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu vadadustatom má začať lekár so skúsenosťami s liečbou anémie. Pred začiatkom liečby s liekom Vafseo a pri rozhodovaní o zvýšení dávky sa majú zvážiť všetky iné príčiny anémie. Príznaky a priebeh anémie sa môžu líšiť v závislosti od veku, pohlavia a celkovej záťaže chorobou; lekár קרא את המסמך השלם