Vafseo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Vadadustat

Διαθέσιμο από:

Akebia Europe Limited

INN (Διεθνής Όνομα):

vadadustat

Θεραπευτική ομάδα:

Antianemické prípravky

Θεραπευτική περιοχή:

Renal Insufficiency, Chronic; Anemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2023-04-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VAFSEO
150 MG FILMOM-OBALENÉ TABLETY
VAFSEO 300 MG FILMOM-OBALENÉ TABLETY
VAFSEO 450 MG FILMOM-OBALENÉ TABLETY
vadadustat
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Vafseo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vafseo
3.
Ako užívať Vafseo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vafseo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VAFSEO A NA ČO SA POUŽÍVA
Vafseo je liek, ktorý zvyšuje množstvo hemoglobínu (proteín
prítomný v červených krvinkách, ktorý
prenáša v tele kyslík) a počet červených krviniek v krvi.
Obsahuje liečivo vadadustat.
Vafseo sa používa na liečbu symptomatickej anémie (nízkej hodnoty
červených krviniek alebo
hemoglobínu v krvi), ktorá je spojená s chronickým ochorením
obličiek (
_chronic kidney disease_
,
CKD) u dospelých pacientov, ktorí podstupujú dlhodobú udržiavaciu
dialýzu. Keď sú hodnoty
hemoglobí

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Vafseo 150 mg filmom obalené tablety
Vafseo 300 mg filmom obalené tablety
Vafseo 450 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vafseo
150 mg filmom obalené tablety
Každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 150 mg vadadustatu.
Vafseo
300 mg filmom obalené tablety
Každá 300 mg filmom obalená tableta obsahuje 300 mg of vadadustatu.
Vafseo
450 mg filmom obalené tablety
Každá 450 mg filmom obalená tableta obsahuje 450 mg of vadadustatu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Vafseo
150 mg filmom obalené tablety
Okrúhle, biele tablety s priemerom 8 mm, s vyrytým „VDT“ na
jednej strane a „150“ na druhej strane.
Vafseo
300 mg filmom obalené tablety
Oválne, žlté tablety so šírkou 8 mm, dĺžkou 13 mm, s vyrytým
„VDT“ na jednej strane a „300“ na
druhej strane.
Vafseo 450 mg filmom obalené tablety
Oválne, ružové tablety so šírkou 9 mm, dĺžkou 15 mm, s vyrytým
„VDT“ na jednej strane a „450“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Vafseo je indikovaný dospelým pacientom. ktorí sú na
dlhodobej udržiavacej dialýze, na liečbu
symptomatickej anémie spojenej s chronickým ochorením obličiek (
_chronic kidney disease_
, CKD).
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu vadadustatom má začať lekár so skúsenosťami s liečbou
anémie. Pred začiatkom liečby
s liekom Vafseo a pri rozhodovaní o zvýšení dávky sa majú
zvážiť všetky iné príčiny anémie.
Príznaky a priebeh anémie sa môžu líšiť v závislosti od veku,
pohlavia a celkovej záťaže chorobou;
lekár