×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, amlodipine
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Årodki dziaÅajÄ ce na ukÅad renina-angiotensyna
NadciÅnienie
Leczenie nadciÅnienia tÄtniczego u dorosÅych:dodatki therapyTwynsta podaje siÄ w dorosÅych, których ciÅnienie tÄtnicze nie jest odpowiednio nie jest kontrolowana amlodypiny. Wymiana therapyAdult pacjentów, otrzymujÄ cych telmisartan i Amlodypiny z oddzielnych tabletek mogÄ pojawiÄ siÄ tabletki Twynsta zawierajÄ ce te same dawki skÅadnika .
Revision: 13
UpowaÅŒniony
2010-10-07
122 B. ULOTKA DLA PACJENTA 123 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA TWYNSTA 40 MG/5 MG TABLETKI telmisartan/amlodypina NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŒe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Twynsta i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed przyjÄciem leku Twynsta 3. Jak przyjmowaÄ lek Twynsta 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Twynsta 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TWYNSTA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Twynsta zawiera dwie substancje czynne o nazwie telmisartan i amlodypina. Obydwie te substancje pomagajÄ kontrolowaÄ wysokie ciÅnienie tÄtnicze krwi. ï· Telmisartan naleÅŒy do grupy substancji zwanych âantagonistami receptora angiotensyny IIâ. Angiotensyna II to wytwarzana w organizmie substancja, która powoduje obkurczanie siÄ naczyÅ krwionoÅnych, a przez to zwiÄkszenie ciÅnienia tÄtniczego krwi. DziaÅanie telmisartanu polega na hamowaniu dziaÅania angiotensyny II. ï· Amlodypina naleÅŒy do grupy substancji zwanych âantagonistami wapniaâ. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do Åcian naczyÅ krwionoÅnych, co zapobiega zwÄÅŒaniu siÄ naczyÅ krwionoÅnych. Oznacza to, ÅŒe obie te substancje czynne zapobiegajÄ zwÄÅŒaniu siÄ naczyÅ krwionoÅnych. Tym samym lek ten powoduje rozkurcz naczyÅ krwionoÅnych i obniÅŒenie ciÅnienia tÄtniczego krwi. LEK TWYNSTA JES ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Twynsta 40 mg/5 mg tabletki 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŒda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: KaÅŒda tabletka zawiera 168,64 mg sorbitolu (E420). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka Niebiesko-biaÅe, owalne, dwuwarstwowe tabletki o dÅugoÅci okoÅo 14 mm, z wytÅoczonym kodem produktu A1 i logo firmy na biaÅej warstwie. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie samoistnego nadciÅnienia tÄtniczego u dorosÅych: Leczenie uzupeÅniajÄ ce Produkt leczniczy Twynsta 40 mg/5 mg jest wskazany do stosowania u dorosÅych, których ciÅnienie tÄtnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny 5 mg w monoterapii. Leczenie zastÄpcze DoroÅli pacjenci otrzymujÄ cy telmisartan i amlodypinÄ w oddzielnych tabletkach mogÄ zamiast tego otrzymywaÄ tabletki produktu leczniczego Twynsta zawierajÄ ce takie same dawki obu skÅadników. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka tego produktu leczniczego to jedna tabletka na dobÄ. Maksymalna zalecana dawka to jedna tabletka 80 mg telmisartanu /10 mg amlodypiny na dobÄ. Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w leczeniu dÅugoterminowym. Nie zaleca siÄ podawania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, poniewaÅŒ u niektórych pacjentów biodostÄpnoÅÄ amlodypiny moÅŒe siÄ zwiÄkszaÄ i powodowaÄ nasilenie dziaÅania hipotensyjnego (patrz punkt 4.5). _Leczenie uzupeÅniajÄ ce_ Produkt leczniczy Twynsta 40 mg/5 mg moÅŒe byÄ stosowany u pacjentów, których ciÅnienie tÄtnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny 5 mg w monoterapii. Przed uÅŒyciem preparatu zÅoÅŒonego zaleca siÄ oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych skÅadników (tj. amlodypiny i telmisartanu). JeÅli jest to klinicznie uzasadnione moÅŒna roz ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××