Twynsta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan, amlodipine

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

C09DB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan, amlodipine

Terapeuttinen ryhmä:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Terapeuttinen alue:

Nadciśnienie

Käyttöaiheet:

Leczenie nadciśnienia tętniczego u dorosłych:dodatki therapyTwynsta podaje się w dorosłych, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio nie jest kontrolowana amlodypiny. Wymiana therapyAdult pacjentów, otrzymujących telmisartan i Amlodypiny z oddzielnych tabletek mogą pojawić się tabletki Twynsta zawierające te same dawki składnika .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-07

Pakkausseloste

122
B. ULOTKA DLA PACJENTA
123
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TWYNSTA 40 MG/5 MG TABLETKI
telmisartan/amlodypina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Twynsta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Twynsta
3.
Jak przyjmować lek Twynsta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Twynsta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TWYNSTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Twynsta zawiera dwie substancje czynne o nazwie telmisartan i
amlodypina. Obydwie te
substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

Telmisartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami
receptora angiotensyny II”.
Angiotensyna II to wytwarzana w organizmie substancja, która powoduje
obkurczanie się
naczyń krwionośnych, a przez to zwiększenie ciśnienia tętniczego
krwi. Działanie telmisartanu
polega na hamowaniu działania angiotensyny II.

Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami
wapnia”. Amlodypina
zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co
zapobiega zwężaniu się
naczyń krwionośnych.
Oznacza to, że obie te substancje czynne zapobiegają zwężaniu się
naczyń krwionośnych. Tym
samym lek ten powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi.
LEK TWYNSTA JES

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Twynsta 40 mg/5 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w
postaci amlodypiny bezylanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 168,64 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Niebiesko-białe, owalne, dwuwarstwowe tabletki o długości około 14
mm, z wytłoczonym kodem
produktu A1 i logo firmy na białej warstwie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych:
Leczenie uzupełniające
Produkt leczniczy Twynsta 40 mg/5 mg jest wskazany do stosowania u
dorosłych, których ciśnienie
tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania
amlodypiny 5 mg
w monoterapii.
Leczenie zastępcze
Dorośli pacjenci otrzymujący telmisartan i amlodypinę w oddzielnych
tabletkach mogą zamiast tego
otrzymywać tabletki produktu leczniczego Twynsta zawierające takie
same dawki obu składników.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka tego produktu leczniczego to jedna tabletka na dobę.
Maksymalna zalecana dawka to jedna tabletka 80 mg telmisartanu /10 mg
amlodypiny na dobę. Ten
produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w leczeniu
długoterminowym.
Nie zaleca się podawania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem
grejpfrutowym, ponieważ u
niektórych pacjentów biodostępność amlodypiny może się
zwiększać i powodować nasilenie działania
hipotensyjnego (patrz punkt 4.5).
_Leczenie uzupełniające_
Produkt leczniczy Twynsta 40 mg/5 mg może być stosowany u
pacjentów, których ciśnienie tętnicze
krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny 5
mg w monoterapii.
Przed użyciem preparatu złożonego zaleca się oddzielne
dostosowanie dawki poszczególnych
składników (tj. amlodypiny i telmisartanu). Jeśli jest to
klinicznie uzasadnione można roz