×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
ΦάÏμακα αποφÏακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,
Πνευμονική Îόσος, ΧÏόνια ΑποφÏακτική
ΘεÏαπεία συντήÏησης σε ενήλικες ασθενείς με μÎÏ„Ïια Îως σοβαÏή χÏόνια αποφÏακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), οι οποίοι δεν αντιμετωπίζονται επαÏκώς από Îνα συνδυασμό εισπνεόμενο κοÏτικοστεÏοειδÎÏ‚ και Îνα μακÏάς δÏάσης β2-αγωνιστή (επιπτώσεις για τον Îλεγχο των συμπτωμάτων και Ï€Ïόληψη των παÏοξÏνσεων δείτε ενότητα 5.
Revision: 5
ΕξουσιοδοτημÎνο
2018-04-26
66 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 67 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΉΣΤΗ TRYDONIS 87 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/5 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/9 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠÎΟΉ ΥΠΌ ΠΊΕΣΗ διπÏοπιονική βεκλομεθαζόνη/διυδÏική φουμαÏική φοÏμοτεÏόλη/γλυκοπυÏÏόνιο ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1. Τι είναι το Trydonis και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν χÏησιμοποιήσετε το Trydonis 3. Î ÏŽÏ‚ να χÏησιμοπο ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Trydonis 87 μικÏογÏαμμάÏια/5 μικÏογÏαμμάÏια/9 μικÏογÏαμμάÏια διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε παÏεχόμενη δόση (η δόση που εξÎÏχεται από το εξάÏτημα στοματικής Ï€ÏοσαÏμογής) πεÏιÎχει 87 μικÏογÏαμμάÏια διπÏοπιονικής βεκλομεθαζόνης, 5 μικÏογÏαμμάÏια διυδÏικής φουμαÏικής φοÏμοτεÏόλης και 9 μικÏογÏαμμάÏια γλυκοπυÏÏονίου (ως 11 μικÏογÏαμμάÏια βÏωμιοÏχου γλυκοπυÏÏονίου). Κάθε σταθεÏή δόση (η δόση που εξÎÏχεται από τη βαλβίδα) πεÏιÎχει 100 μικÏογÏαμμάÏια διπÏοπιονικής βεκλομεθαζόνης, 6 μικÏογÏαμμάÏια διυδÏικής φουμαÏικής φοÏμοτεÏόλης και 10 μικÏογÏαμμάÏια γλυκοπυÏÏονίου (ως 12,5 μικÏογÏαμμάÏια βÏωμιοÏχου γλυκοπυÏÏονίου). Έκδοχο με γνωστή δÏάση Το Trydonis πεÏιÎχει 8,856 mg αιθανόλης ανά ψεκασμό. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση (υγÏÏŒ για εισπνοή υπό πίεση) ΆχÏωμο Ï€Ïος υποκίτÏινο διάλυμα. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ ΘεÏαπεία συντήÏησης σε ενήλικες ασθενείς με μÎÏ„Ïια Îως βαÏιά χÏόνια αποφÏακτική πνευμ ×§×¨× ×ת המסמך השל×