Trydonis
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
04-07-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
04-07-2023
Public Assessment Report
(PAR)
09-09-2019
Active ingredient:
Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium
Available from:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC code:
R03AL09
INN (International Name):
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Therapeutic group:
Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,
Therapeutic area:
Πνευμονική Νόσος, Χρόνια Αποφρακτική
Therapeutic indications:
Θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), οι οποίοι δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς από ένα συνδυασμό εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και ένα μακράς δράσης β2-αγωνιστή (επιπτώσεις για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και πρόληψη των παροξύνσεων δείτε ενότητα 5.
Product summary:
Revision: 5
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2018-04-26
Patient Information leaflet
66
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
67
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TRYDONIS 87 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/5
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/9 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ ΥΠΌ
ΠΊΕΣΗ
διπροπιονική βεκλομεθαζόνη/διυδρική
φουμαρική φορμοτερόλη/γλυκοπυρρόνιο
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Trydonis και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Trydonis
3.
Πώς να χρησιμοπο
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Trydonis 87 μικρογραμμάρια/5
μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια
διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που
εξέρχεται από το εξάρτημα στοματικής
προσαρμογής) περιέχει
87 μικρογραμμάρια διπροπιονικής
βεκλομεθαζόνης, 5 μικρογραμμάρια
διυδρικής φουμαρικής
φορμοτερόλης και 9 μικρογραμμάρια
γλυκοπυρρονίου (ως 11 μικρογραμμάρια
βρωμιούχου
γλυκοπυρρονίου).
Κάθε σταθερή δόση (η δόση που
εξέρχεται από τη βαλβίδα) περιέχει 100
μικρογραμμάρια
διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης, 6
μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής
φορμοτερόλης και
10 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου (ως
12,5 μικρογραμμάρια βρωμιούχου
γλυκοπυρρονίου).
Έκδοχο με γνωστή δράση
Το Trydonis περιέχει 8,856 mg αιθανόλης ανά
ψεκασμό.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση (υγρό
για εισπνοή υπό πίεση)
Άχρωμο προς υποκίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες
ασθενείς με μέτρια έως βαριά χρόνια
αποφρακτική
πνευμ
Read the complete document
