Toujeo (previously Optisulin)

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: קרואטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

inzulin glargin

זמין מ:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

קוד ATC:

A10AE04

INN (שם בינלאומי):

insulin glargine

קבוצה תרפויטית:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

איזור תרפויטי:

Šećerna bolest

סממני תרפויטית:

Liječenje dijabetesa kod odraslih, adolescenata i djece od 6 godina.

leaflet_short:

Revision: 35

מצב אישור:

odobren

תאריך אישור:

2000-06-26

עלון מידע

37
B. UPUTA O LIJEKU
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
TOUJEO 300 JEDINICA/ML SOLOSTAR OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
BRIZGALICI
inzulin glargin
JEDNA SOLOSTAR BRIZGALICA ISPORUČUJE 1-80 JEDINICA U KORACIMA OD 1
JEDINICE.
_ _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Toujeo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Toujeo
3.
Kako primjenjivati Toujeo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Toujeo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TOUJEO I ZA ŠTO SE KORISTI
Toujeo sadrži inzulin koji se zove
„
inzulin glargin
“
. To je modificirani inzulin, vrlo sličan ljudskom
inzulinu.
Toujeo sadrži trostruko više inzulina u 1 ml nego standardni
inzulin, koji sadrži 100 jedinica/ml.
Koristi se za liječenje šećerne bolesti u odraslih osoba,
adolescenata i djece od navršenih 6 godina
nadalje. Šećerna bolest je vrsta bolesti kod koje tijelo ne stvara
dovoljno inzulina za kontrolu razine
šećera u krvi.
Toujeo polako snizuje razinu šećera u krvi tijekom duljeg razdoblja.
Primjenjuje se jedanput na dan.
Ako je potrebno, možete promijeniti vrijeme injekcije jer ovaj lijek
snizuje razinu šećera u krvi
tijekom duljeg razdoblja (za više informacija pogledajte dio 3.).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TOUJEO
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TOUJEO:
-
ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
UPOZORENJA I

מאפייני מוצר

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Toujeo 300 jedinica/ml SoloStar, otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici
Toujeo 300 jedinica/ml DoubleStar, otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 300 jedinica inzulina glargina* (što odgovara 10,91
mg).
SoloStar brizgalica
Jedna brizgalica sadrži 1,5 ml otopine za injekciju, što odgovara
450 jedinica.
DoubleStar brizgalica
Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 900
jedinica.
*Inzulin glargin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na
bakteriji
_Escherichia coli_
.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece od
navršenih 6 godina nadalje.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Toujeo je bazalni inzulin koji se primjenjuje jedanput na dan u bilo
koje doba, po mogućnosti svaki
dan u isto vrijeme.
_ _
Režim doziranja (dozu i vrijeme primjene) treba prilagoditi odgovoru
pojedinog bolesnika.
U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, Toujeo se mora kombinirati
s kratkodjelujućim/
brzodjelujućim inzulinom kako bi se zadovoljila potreba za inzulinom
u vrijeme obroka.
U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, Toujeo se može
primjenjivati i u kombinaciji s drugim
antihiperglikemicima.
Jačina ovoga lijeka izražena je u jedinicama. Ove se jedinice odnose
isključivo na Toujeo te nisu
istovjetne internacionalnim jedinicama (IU) ni jedinicama koje se
koriste za izražavanje jačine drugih
inzulinskih analoga (vidjeti dio 5.1).
_Fleksibilno vrijeme doziranja_
Bolesnici po potrebi mogu primijeniti Toujeo do 3 sata prije ili nakon
uobičajena vremena primjene
(vidjeti dio 5.1).
3
Bolesnicima koji zaborave primijeniti dozu treba savjetovati da
provjere razinu šećera u krvi, a zatim
nastave s primjenom jedanput na dan prema uobičajenom rasporedu.
Bolesnik