מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צ׳כית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
thiotepa
Esteve Pharmaceuticals GmbH
L01AC01
thiotepa
Antineoplastická činidla
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms
Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
Revision: 4
Autorizovaný
2021-03-26
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE THIOTEPA RIEMSER 15 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK THIOTEPA RIEMSER 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK thiotepum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Thiotepa Riemser a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thiotepa Riemser používat 3. Jak se přípravek Thiotepa Riemser používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Thiotepa Riemser uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK THIOTEPA RIEMSER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Thiotepa Riemser je thiotepa, která patří do skupiny léků nazývaných alkylační činidla. Přípravek Thiotepa Riemser se používá k přípravě pacientů na transplantaci kostní dřeně. Působí tak, že ničí buňky kostní dřeně. Umožní to transplantaci nových buněk kostní dřeně (hematopoetických progenitorových buněk), které pak organismu umožní, aby vytvořil zdravé krevní buňky. Přípravek Thiotepa Riemser je určen k použití u dospělých, dětí a dospívajících. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK THIOTEPA RIEMSER POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK THIOTEPA RIEMSER - jestliže jste alergický(á) na thiotepu, - jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, - jestliže kojíte, - jestliže je Vám po קרא את המסמך השלם
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Thiotepa Riemser 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Thiotepa Riemser 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Thiotepa Riemser 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje thiotepum 15 mg. Po rekonstituci v 1,5 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku thiotepum 10 mg (10 mg/ml). Thiotepa Riemser 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje thiotepum 100 mg. Po rekonstituci v 10 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku thiotepum 10 mg (10 mg/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát). Bílý krystalický prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Thiotepa Riemser je indikován v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky: • spolu s celotělovým ozařováním nebo bez něho jako příprava před alogenní nebo autologní transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u hematologických onemocnění u dospělých a pediatrických pacientů; • v případě, kdy je vysoká dávka chemoterapie podporovaná HPCT (transplantací hematopoetických progenitorových buněk) vhodná k léčbě solidních nádorů u dospělých a pediatrických pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Podávání přípravku Thiotepa Riemser musí být prováděno pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s přípravnou péčí před transplantací hematopoetických progenitorových buněk. Dávkování Přípravek Thiotepa Riemser je podáván v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, pacientům s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory před HPCT. Dávkování přípravku Thiotepa Riemser je u dospělých a pediatrických pacientů prováděno podle קרא את המסמך השלם