Thiotepa Riemser

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

thiotepa

Disponível em:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Código ATC:

L01AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

thiotepa

Grupo terapêutico:

Antineoplastická činidla

Área terapêutica:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms

Indicações terapêuticas:

Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

Autorizovaný

Data de autorização:

2021-03-26

Folheto informativo - Bula

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
THIOTEPA RIEMSER 15 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
THIOTEPA RIEMSER 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
thiotepum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Thiotepa Riemser a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thiotepa
Riemser používat
3.
Jak se přípravek Thiotepa Riemser používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Thiotepa Riemser uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK THIOTEPA RIEMSER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Thiotepa Riemser je thiotepa, která
patří do skupiny léků nazývaných
alkylační činidla.
Přípravek Thiotepa Riemser se používá k přípravě pacientů na
transplantaci kostní dřeně. Působí tak,
že ničí buňky kostní dřeně. Umožní to transplantaci nových
buněk kostní dřeně (hematopoetických
progenitorových buněk), které pak organismu umožní, aby vytvořil
zdravé krevní buňky.
Přípravek Thiotepa Riemser je určen k použití u dospělých,
dětí a dospívajících.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK THIOTEPA
RIEMSER POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK THIOTEPA RIEMSER
-
jestliže jste alergický(á) na thiotepu,
-
jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být
těhotná,
-
jestliže kojíte,
-
jestliže je Vám po

Características técnicas

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Thiotepa Riemser 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Thiotepa Riemser 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Thiotepa Riemser 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje thiotepum 15 mg.
Po rekonstituci v 1,5 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku
thiotepum 10 mg (10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje thiotepum 100 mg.
Po rekonstituci v 10 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku
thiotepum 10 mg (10 mg/ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Bílý krystalický prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Thiotepa Riemser je indikován v kombinaci s dalšími
chemoterapeutickými léčivými
přípravky:
•
spolu s celotělovým ozařováním nebo bez něho jako příprava
před alogenní nebo autologní
transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u
hematologických
onemocnění u dospělých a pediatrických pacientů;
•
v případě, kdy je vysoká dávka chemoterapie podporovaná HPCT
(transplantací
hematopoetických progenitorových buněk) vhodná k léčbě
solidních nádorů u dospělých
a pediatrických pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podávání přípravku Thiotepa Riemser musí být prováděno pod
dohledem lékaře, který má zkušenosti
s přípravnou péčí před transplantací hematopoetických
progenitorových buněk.
Dávkování
Přípravek Thiotepa Riemser je podáván v rozdílných dávkách, v
kombinaci s dalšími
chemoterapeutickými léčivými přípravky, pacientům s
hematologickým onemocněním nebo se
solidními nádory před HPCT.
Dávkování přípravku Thiotepa Riemser je u dospělých a
pediatrických pacientů prováděno podle