מדינה: אוסטריה
שפה: גרמנית
מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BUPRENORPHIN HYDROCHLORID
Eumedica Pharmaceuticals GmbH
N02AE01
Buprenorphine Hydrochloride
10 Stück PVC-Folie mit PVDC-Beschichtung und Alufolie, Laufzeit: 12 Monate,100 Stück PVC-Folie mit PVDC-Beschichtung und Alufoli
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Buprenorphin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1997-07-18
1 PACKUNGSBEILAGE pilat-de-temtab-0.4mg-010-jun23-clean_accessible.doc 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TEMGESIC® 0,4 MG SUBLINGUALTABLETTEN Buprenorphin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten beachten? 3. Wie sind Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND TEMGESIC 0,4 MG SUBLINGUALTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Temgesic Sublingualtabletten enthalten den Wirkstoff Buprenorphin. Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten wirken stark schmerzstillend und werden bei starken und sehr starken Schmerzzuständen, wie sie z.B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren auftreten, sowie zur Operationsvorbereitung eingesetzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TEMGESIC 0,4 MG SUBLINGUALTABLETTEN BEACHTEN? TEMGESIC 0,4 MG SUBLINGUALTABLETTEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - bei Kleinkindern unter einem Jahr, - bei körperlicher Abhängigkei קרא את המסמך השלם
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Temgesic ® 0,2 mg Sublingualtabletten Temgesic ® 0,4 mg Sublingualtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten Jede Sublingualtablette enthält 0,2 mg Buprenorphin, entsprechend 0,216 mg Buprenorphinhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 29,842 mg Lactose-Monohydrat und 0,11 mg Natrium je Sublingualtablette. Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten Jede Sublingualtablette enthält 0,4 mg Buprenorphin, entsprechend 0,432 mg Buprenorphinhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 29,626 mg Lactose-Monohydrat und 0,11 mg Natrium je Sublingualtablette. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Sublingualtabletten Weiße, runde Sublingualtabletten mit einseitiger Prägung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Behandlung starker und sehr starker Schmerzzustände, z. B. postoperativer und posttraumatischer Schmerzen, Schmerzen bei Herzinfarkt und Neoplasmen; • Erzielung von Schmerzfreiheit im Rahmen der Prämedikation. Temgesic 0,2 mg bzw. 0,4 mg Sublingualtabletten werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (siehe Abschnitt 4.2). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung ist der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten anzupassen. Eine Tagesmaximaldosis von 5 mg soll nicht überschritten werden, da eine Steigerung der analgetischen Wirkung nicht zu erwarten ist. _Erwachsene_ Als Einzeldosis empfiehlt sich bei Erwachsenen die Gabe von 0,2 mg-0,4 mg Buprenorphin (1 Temgesic 0,2 mg Sublingualtablette bzw. 1 Temgesic 0,4 mg Sublingualtablette), welche langsam unter der Zunge zergehen zu lassen sind. Die Wirkung tritt nach ca. 30 Minuten ein und hält 6-8 Stunden an. Falls erforderlich, können daher 0,2 mg-0,4 mg Buprenorphin alle 6-8 Stunden gegeben werden. Wird bei dieser Dosierung jedoch keine Schmerzfreiheit erzielt, so kann die Do קרא את המסמך השלם