Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten

País: Àustria

Idioma: alemany

Font: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

ingredients actius:

BUPRENORPHIN HYDROCHLORID

Disponible des:

Eumedica Pharmaceuticals GmbH

Codi ATC:

N02AE01

Designació comuna internacional (DCI):

Buprenorphine Hydrochloride

Unidades en paquete:

10 Stück PVC-Folie mit PVDC-Beschichtung und Alufolie, Laufzeit: 12 Monate,100 Stück PVC-Folie mit PVDC-Beschichtung und Alufoli

tipo de receta:

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

Área terapéutica:

Buprenorphin

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data d'autorització:

1997-07-18

Informació per a l'usuari

1
PACKUNGSBEILAGE
pilat-de-temtab-0.4mg-010-jun23-clean_accessible.doc
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TEMGESIC® 0,4 MG SUBLINGUALTABLETTEN
Buprenorphin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Temgesic 0,4 mg
Sublingualtabletten beachten?
3.
Wie sind Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND TEMGESIC 0,4 MG SUBLINGUALTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Temgesic Sublingualtabletten enthalten den Wirkstoff Buprenorphin.
Temgesic 0,4 mg
Sublingualtabletten wirken stark schmerzstillend und werden bei
starken und sehr starken
Schmerzzuständen, wie sie z.B. nach Operationen und Verletzungen, bei
Herzinfarkt und Tumoren
auftreten, sowie zur Operationsvorbereitung eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TEMGESIC 0,4 MG
SUBLINGUALTABLETTEN BEACHTEN?
TEMGESIC 0,4 MG SUBLINGUALTABLETTEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
bei Kleinkindern unter einem Jahr,
-
bei körperlicher Abhängigkei

Fitxa tècnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Temgesic
®
0,2 mg Sublingualtabletten
Temgesic
®
0,4 mg Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten
Jede Sublingualtablette enthält 0,2 mg Buprenorphin, entsprechend
0,216 mg
Buprenorphinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
29,842 mg Lactose-Monohydrat und 0,11 mg Natrium je
Sublingualtablette.
Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten
Jede Sublingualtablette enthält 0,4 mg Buprenorphin, entsprechend
0,432 mg
Buprenorphinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
29,626 mg Lactose-Monohydrat und 0,11 mg Natrium je
Sublingualtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtabletten
Weiße, runde Sublingualtabletten mit einseitiger Prägung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung starker und sehr starker Schmerzzustände, z. B.
postoperativer und
posttraumatischer Schmerzen, Schmerzen bei Herzinfarkt und Neoplasmen;
•
Erzielung von Schmerzfreiheit im Rahmen der Prämedikation.
Temgesic 0,2 mg bzw. 0,4 mg Sublingualtabletten werden angewendet bei
Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern (siehe Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung ist der Stärke der Schmerzen und der individuellen
Empfindlichkeit des Patienten
anzupassen. Eine Tagesmaximaldosis von 5 mg soll nicht überschritten
werden, da eine Steigerung der
analgetischen Wirkung nicht zu erwarten ist.
_Erwachsene_
Als Einzeldosis empfiehlt sich bei Erwachsenen die Gabe von 0,2 mg-0,4
mg Buprenorphin (1
Temgesic 0,2 mg Sublingualtablette bzw. 1 Temgesic 0,4 mg
Sublingualtablette), welche langsam
unter der Zunge zergehen zu lassen sind. Die Wirkung tritt nach ca. 30
Minuten ein und hält
6-8 Stunden an. Falls erforderlich, können daher 0,2 mg-0,4 mg
Buprenorphin alle 6-8 Stunden
gegeben werden. Wird bei dieser Dosierung jedoch keine Schmerzfreiheit
erzielt, so kann die Do