Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
BUPRENORPHIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Indivior Europe Ltd.
ATC-Code:
N02AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
Buprenorphine Hydrochloride
Einheiten im Paket:
10 Stück PVC-Folie mit PVDC-Beschichtung und Alufolie, Laufzeit: 12 Monate,100 Stück PVC-Folie mit PVDC-Beschichtung und Alufoli
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Therapiebereich:
Buprenorphin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22041
Berechtigungsdatum:
1997-07-18

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Temgesic

®

0,4 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten beachten?

Wie sind Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten und wofür werden sie angewendet?

Temgesic Sublingualtabletten enthalten den Wirkstoff Buprenorphin. Temgesic 0,4 mg

Sublingualtabletten wirken stark schmerzstillend und werden bei starken und sehr starken

Schmerzzuständen, wie sie z. B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren

auftreten, sowie zur Operationsvorbereitung eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten beachten?

Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Kleinkindern unter einem Jahr

bei körperlicher Abhängigkeit von Opioiden

und bei Patienten mit bestehenden schweren Atemfunktionsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten

anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten ist

erforderlich

beim Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen

wie Hautausschlägen oder einer Verschlechterung des Allgemeinzustandes. Sie sollten

unverzüglich einen Arzt informieren.

bei eingeschränkter Atemfunktion (z. B. chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Asthma)

sowie bei Kopfverletzungen oder erhöhtem Hirndruck. In diesen Fällen ist eine besondere

ärztliche Überwachung notwendig.

bei niedrigem Blutdruck.

wenn Sie an Depressionen oder andere Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt

werden.

Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit TEMGESIC kann zu einem

Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Anwendung

von TEMGESIC zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

bei akuten Bauchbeschwerden- vor der Behandlung mit Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung, Nierenerkrankung,

anderen Krankheiten oder an Allergien leiden oder gelitten haben.

bei Myxödem (Anzeichen für bestimmte Erkrankungen der Schilddrüse) oder Unterfunktion

der Schilddrüse (Hypothyreose).

bei medikamentenbedingter Gemütsstörung (toxischer Psychose), zentralnervöser Depression

oder Koma.

bei vergrößerter Prostata (Prostatahypertrophie) oder Harnröhrenverengung,

bei akutem Alkoholismus oder Alkoholdelir.

bei Verkrümmung der Wirbelsäule.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wichtige Hinweise zur Beachtung

Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten müssen genau nach Anweisung Ihres Arztes angewendet

werden.

Dieses Arzneimittel kann bei chronischer Anwendung zur Abhängigkeit führen.

Wenn Sie die

Einnahme dieses Arzneimittels abrupt beenden, können Entzugssymptome auftreten.

Dieses Arzneimittel kann bei opioidabhängigen Patienten, die Methadon oder Heroin erhalten,

Entzugssymptome hervorrufen.

Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen

Arzneimitteln Missbrauch betreiben

und soll daher diebstahlsicher aufbewahrt werden.

Geben Sie

dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter.

Es kann bei anderen Menschen zum Tod führen oder

diesen anderweitig schaden.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen

, der

Schwindel hervorruft, wenn Sie zu schnell aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.

Sportler sollten wissen,

dass die Anwendung von Temgesic bei Doppingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen kann.

Kinder und Jugendliche

Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr und nicht

für Patienten mit einem Körpergewicht unter 35 kg bestimmt.

Anwendung von Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von TEMGESIC verstärken und in manchen Fällen

sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme von TEMGESIC

keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, insbesondere

-

Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine und verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Temgesic und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden

(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund soll die

gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Temgesic zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sind die

Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und

halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,

Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen

und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen

auftreten.

-

Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen

und die zur Behandlung von

Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen

eingesetzt werden. Diese Art von Arzneimitteln setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert

das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Solche Kombinationen sollten

vermieden werden oder die Anwendung sollte nur unter entsprechend strenger ärztlicher

Überwachung erfolgen. Zu diesen Arzneimitteln gehören

:

andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon,

bestimmte Schmerzmittel,

Hustenblocker,

Beruhigungsmittel,

Narkosemittel (z. B. Halothan),

Schlafmittel,

bestimmte Schmerzmittel zur Muskelentspannung,

bestimmte Bluthochdruckmittel (z. B. Clonidin und ähnliche Wirkstoffe),

Arzneimittel gegen Depressionen, Angstzustände oder psychische Störungen,

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika).

-

Antidepressiva

wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin,

Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder

Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit TEMGESIC in Wechselwirkung treten, und bei

Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln,

einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit,

Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte

Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

-

Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen)

. Bei einer Vorbehandlung mit solchen Arzneimitteln

innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung besteht theoretisch die Möglichkeit

für lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit Einfluss auf die Hirn-, Atem und

Kreislauffunktion. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in den letzten 2 Wochen einen MAO-

Hemmer eingenommen haben. Sie sollten für 2 Wochen nach dem Absetzen von MAO-

Hemmern nicht mit TEMGESIC behandelt werden.

-

Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken oder verlängern können:

Antiretrovirale Arzneimittel

(zum Beispiel zur Behandlung von AIDS; z. B. Ritonavir,

Indinavir, Saquinavir und Atazanavir),

bestimmte

Antimykotika

(zur Behandlung von Pilzinfektionen wie z. B. Ketoconazol),

bestimmte

Antibiotika

(zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie z. B.

Erythromycin).

-

Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen können:

Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie,

Arzneimittel zur Behandlung von

Tuberkulose

(z. B. Rifampicin).

-

Naltrexon

kann die schmerzlindernde Wirkung von diesem Arzneimittel blockieren und zum

plötzlichen Auftreten langanhaltender und starker Entzugserscheinungen führen.

-

Morphin und verwandte Schmerzmittel

. TEMGESIC kann die Wirkung dieser Arzneimittel

verringern. Bei körperlicher Abhängigkeit von diesen Substanzen kann es zu

Entzugserscheinungen kommen.

-

Anwendung von Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Alkohol kann die Benommenheit verstärken.

Wenden Sie Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten

nicht zusammen mit Alkohol an.

Wenn Sie ein Problem damit haben, auf Alkohol zu verzichten,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt

muss entscheiden, ob Sie Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten anwenden dürfen.

Schwangerschaft

Buprenorphin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es die Plazentaschranke

durchdringt. Die Anwendung hoher Dosen von Arzneimitteln wie Temgesic während der

Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann auch nach kurzer

Anwendungsdauer zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Wenn Temgesic während des

letzten Schwangerschaftsdrittels chronisch angewendet wird, ist eine eingehende Untersuchung des

Neugeborenen empfohlen, um jedes Risiko einer Atemdepression (unzulängliche Atmung bei

verminderter Atemarbeit) oder eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Stillzeit

Bei Behandlung mit Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten wird das Stillen nicht empfohlen, da der

Wirkstoff Buprenorphin in die Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Niedrig dosierte Buprenorphin-Präparate können insbesondere in Kombination mit Alkohol oder

anderen Beruhigungsmitteln zu Benommenheit führen. Bei Auftreten von Müdigkeit oder

Schwindelgefühl dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten enthalten Laktose (Milchzucker)

Bitte wenden Sie Temgesic erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

TEMGESIC 0,4 mg Sublingualtabletten enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sublingualtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie sind Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für

Erwachsene

ist eine Einzeldosis von 0,4 mg Buprenorphin (1 Temgesic

0,4 mg Sublingualtablette) bzw. 0,2 mg*, bei Bedarf alle 6-8 Stunden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten darf bei Kleinkindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Kinder mit einem Körpergewicht ab ca. 35 kg können 0,2 mg Buprenorphin *erhalten, bei Bedarf alle

6-8 Stunden. Dies entspricht einer durchschnittlichen Einzeldosis von 6 µg/kg Körpergewicht.

Bei Kindern ab einem Körpergewicht von ca. 45 kg können bis zu 0,4 mg Buprenorphin (1 Temgesic

0,4 mg Sublingualtablette) alle 6-8 Stunden verabreicht werden. Dies entspricht einer maximalen

Einzeldosis von 9 µg/kg Körpergewicht.

* Dafür stehen Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten zur Verfügung

Die Sublingualtabletten sind nicht teilbar. Kinder unter 35 kg Körpergewicht sollten daher Temgesic-

Ampullen injiziert bekommen. Dafür steht die Temgesic 0,3 mg Injektionslösung zur Verfügung.

Ältere Patienten

Bei Alterspatienten reicht häufig schon eine Einzeldosis von 1 Temgesic 0,2 mg Sublingualtablette

aus.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Art und Stärke der Schmerzen und wird vom Arzt

bestimmt. Die Wirkung tritt gewöhnlich innerhalb von 30 Minuten ein und hält im Allgemeinen 6-8

Stunden an. Falls erforderlich, kann 1 Temgesic 0,4 mg Sublingualtablette alle 6-8 Stunden

eingenommen werden. Bei starken chronischen Schmerzen soll die Dosis von Temgesic 0,4 mg

Sublingualtabletten der Schmerzstärke angepasst und regelmäßig nach festem Zeitschema -

entsprechend der Wirkdauer – eingenommen werden. Zur Operationsvorbereitung wird 1 Temgesic

0,4 mg Sublingualtablette 2 Stunden vor der Operation eingenommen.

Da Buprenorphin in der Leber verstoffwechselt wird, kann die Dauer und Intensität der Wirkung bei

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verstärkt werden. Bei Leberfunktionsstörungen soll die

Dosis daher entsprechend verringert werden.

Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung den Arzt,

da gegebenenfalls die Dosierung verringert werden muss.

Bei Patienten, die unter dem chronischen Einfluss von hohen Dosen eines morphinähnlichen

Schmerzmittels stehen (Abhängige), kann Temgesic aufgrund seiner Wirkung Entzugserscheinungen

(z.B. Depressionen, Krämpfe, Schweißausbrüche, Angstzustände, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall)

auslösen.

Sollten die Schmerzen nicht ausreichend gelindert werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ändern

Sie keinesfalls eigenmächtig, d.h. ohne Rücksprache mit dem Arzt, die Dosierung.

Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten dürfen keinesfalls an andere Personen zur Anwendung

weitergegeben werden.

Art der Anwendung

Die sublinguale Anwendung, d. h. die Anwendung unter der Zunge, ist die einzige sichere und

wirksame Anwendungsart für dieses Arzneimittel. Legen Sie die Tablette(n)

unter die Zunge

lassen Sie sie vollständig zergehen (dies dauert ungefähr 2-3 Minuten). Nicht bettlägerige Patienten

sollten während und 1-2 Stunden nach der Anwendung der Sublingualtabletten ruhen. Sie dürfen die

Tablette(n) nicht schlucken, lutschen, zerbeißen oder zerkauen. Nehmen Sie die verordnete Dosis

einmal täglich ein.

Nur so wenden Sie Temgesic richtig an.

Wenn Sie eine größere Menge von Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten angewendet haben als

Sie sollten

Falls Sie oder eine andere Person zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie

sich sofort in notfallmedizinische Behandlung oder in die Notaufnahme eines Krankenhauses begeben

oder dorthin gebracht werden, da eine Überdosierung mit Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten unter

Umständen schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann. Es muss sofort

ein Arzt verständigt werden. Auch wenn nur der Verdacht auf eine Überdosierung besteht, ziehen Sie

unverzüglich einen Arzt hinzu. Symptome einer Überdosierung sind z. B. Sedierung, Blutdruckabfall,

verschwommenes Sehen, Übelkeit und Erbrechen. Möglicherweise fällt es Ihnen schwer, klar zu

denken und Ihre Atmung kann deutlich langsamer sein als es sonst bei Ihnen der Fall ist.

Hinweise für das medizinische Fachpersonal bezüglich der Behandlung einer Überdosis sind am Ende

der Packungsbeilage zu finden.

Wenn Sie die Anwendung von Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten vergessen haben

Wenden Sie dieses Arzneimittel sobald als möglich an und gehen dann zu Ihrer gewohnten

Anwendung über. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Zu Beginn der Behandlung mit Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten kann es zu

Kreislaufregulationsstörungen (insbesondere Blutdruckabfall und Erniedrigung der Pulsfrequenz)

kommen. Bei Anwendung nach Operationen treten Müdigkeit und Schlaf auf, aus dem der Patient

leicht geweckt werden kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sedierung (Dämpfung), Schwindel

Drehschwindel

Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Pupillenverengung

Niedriger Blutdruck

Eingeschränkte Atmung

Erbrechen

Verstärktes Schwitzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verwirrtheitszustände, euphorische Stimmung, Nervosität, Depression, psychotische Störung

(Störung der Wahrnehmung), Halluzination, Veränderung des Persönlichkeitsgefühls,

Arzneimittelabhängigkeit**

Sprachstörung, Kribbeln auf der Haut, Koma, Tremor (Zittern), Schläfrigkeit**

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Beeinträchtigung des Sehvermögens,

Bindehautentzündung

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzrasen, verlangsamter Puls, bläuliche Verfärbung der Haut, Herzrhythmusstörung

Bluthochdruck, Blässe

Atemstörung, Atemstillstand, Atemdepression**

Mundtrockenheit, Verstopfung, Magen-Darm-Störungen, Blähungen

Juckreiz, Hautausschlag

Harnverhalt

Schwäche, Erschöpfung, Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeit

Appetitverlust

Verstimmung, Erregtheit

Krampfanfälle, Koordinationsstörung

Durchfall

Nesselausschlag

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung berichtet, aber die Häufigkeit, mit

der diese auftreten, ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Anaphylaktischer Schock (lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion)*

Bronchospasmus (Krämpfe der Bronchialmuskulatur)*

Angioneurotisches Ödem (potenziell tödliche Schwellung des Gesichts, Halses und Rachens)*

Unwirksamkeit des Arzneimittels**

Arzneimittelwechselwirkung**

* Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungsmeldungen beträgt weniger als 1 % der Meldungen während

der Marktbeobachtung.

** Nebenwirkung stammt nur aus Spontanmeldung nach Inverkehrbringen und wurde in klinischen

Prüfungen nicht beobachtet

In einem Fall wurde nach Infusion von Temgesic in die Vene eine schwere

Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien,

Österreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, www.basg.gv.at anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach

dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten in der weißen PVC Blisterpackung dürfen nicht über 25°C

gelagert werden.

Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten in der Aluminium/Nylon Blisterpackung oder in der Flasche

dürfen nicht über 30°C gelagert werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie

Folgendes bemerken: Verfärbung der Tabletten. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder

Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: 0,4 mg Buprenorphin (entsprechend 0,432 mg Buprenorphinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind

:

Laktose-Monohydrat (29,626 mg), Maisstärke, Mannitol,

Polyvidon (K30), wasserfreie Citronensäure, Natriumcitrat und Magnesiumstearat.

Wie Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Sublingualtabletten sind weiß, rund, gewölbt, mit einseitiger Prägung und werden in Packungen

zu 10, 50 und 100 Sublingualtabletten in den Verkehr gebracht.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

D02 DK44

Irland

Tel.: 0800 296551

Email: PatientSafetyRoW@indivior.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Das Risiko einer Überdosierung besteht sowohl bei Patienten als auch bei Personen, die sich nicht in

Behandlung befinden, aber durch Missbrauch oder versehentliche Exposition mit dem Arzneimittel in

Berührung kommen.

Symptome und Behandlung bei Überdosierung:

Symptome:

Im Fall einer Überdosierung ist vor allem auf eine Atemdepression zu achten. Am häufigsten kommt

es zu einer Miosis; aber auch Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und Stuhlverhaltung werden häufig

beobachtet. Zu einem späteren Zeitpunkt kann es aufgrund des Sauerstoffmangels zu Zyanose und

Kreislaufkollaps kommen, Benommenheit, Koma mit Areflexie und Atemlähmung können auftreten.

Trotz der allgemein großen therapeutischen Breite von Buprenorphin kann es nach parenteraler

Anwendung schon geringer therapeutischer Dosen gelegentlich zu Atemdepression kommen. Eine

Überdosierung der Sublingualtabletten ist wenig wahrscheinlich. Sollte es dennoch dazu kommen, ist

mit verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen. Das Risiko schwerer Nebenwirkungen ist aufgrund der

raschen Metabolisierung des Wirkstoffs über die Leber (First-Pass-Effekt) gering, wenn

Sublingualtabletten geschluckt werden.

Behandlung:

Im Falle einer Überdosierung ist der kardiale und respiratorische Zustand des Patienten engmaschig zu

überwachen und es sind entsprechende unterstützende Maßnahmen einzuleiten: Nach einer

standardmäßigen Intensivversorgung sind die Symptome der Atemdepression zu behandeln. Offene

Atemwege und unterstützende oder kontrollierte künstliche Beatmung müssen sichergestellt werden.

Bei Erbrechen ist darauf zu achten, dass es zu keiner Aspiration des Erbrochenen kommt. Der Patient

sollte in eine Einrichtung verbracht werden, die mit einer kompletten Apparatur zur Wiederbelebung

ausgerüstet ist.

Die Anwendung eines Opioidantagonisten, d. h. Naloxon wird trotz des im Vergleich zur Wirkung bei

Opioid-Vollagonisten möglicherweise mäßigen Effekts bei der Behebung der Atemsymptome durch

Buprenorphin empfohlen.

Naloxon könnte zur Behebung der durch Buprenorphin hervorgerufenen Atemdepression nicht

wirksam sein. Daher sollte die primäre Behandlung der Überdosierung die Wiederherstellung einer

angemessenen Atemtätigkeit, im Bedarfsfall durch mechanische Unterstützung, sein

Bei der Festlegung der Behandlungsdauer und der medizinischen Überwachung, die zur Behebung der

Auswirkungen einer Überdosis erforderlich sind, ist die lange Wirkdauer von Buprenorphin zu

berücksichtigen.

Naloxon kann schneller als Buprenorphin ausgeschieden werden, was zu einem erneuten Auftreten der

zuvor kontrollierten Symptome der Buprenorphin-Überdosis führen kann.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Temgesic

0,2 mg Sublingualtabletten

Temgesic

0,4 mg Sublingualtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten

Jede Sublingualtablette enthält 0,2 mg Buprenorphin, entsprechend 0,216 mg

Buprenorphinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

29,842 mg Lactose-Monohydrat und 0,11 mg Natrium je Sublingualtablette.

Temgesic 0,4 mg Sublingualtabletten

Jede Sublingualtablette enthält 0,4 mg Buprenorphin, entsprechend 0,432 mg

Buprenorphinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

29,626 mg Lactose-Monohydrat und 0,11 mg Natrium je Sublingualtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Sublingualtabletten

Weiße, runde Sublingualtabletten mit einseitiger Prägung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung starker und sehr starker Schmerzzustände, z. B. postoperativer und

posttraumatischer Schmerzen, Schmerzen bei Herzinfarkt und Neoplasmen;

Erzielung von Schmerzfreiheit im Rahmen der Prämedikation.

Temgesic 0,2 mg bzw. 0,4 mg Sublingualtabletten werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen

und Kindern (siehe Abschnitt 4.2).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten

anzupassen. Eine Tagesmaximaldosis von 5 mg soll nicht überschritten werden, da eine Steigerung der

analgetischen Wirkung nicht zu erwarten ist.

Erwachsene

Als Einzeldosis empfiehlt sich bei Erwachsenen die Gabe von 0,2 mg-0,4 mg Buprenorphin (1

Temgesic 0,2 mg Sublingualtablette bzw. 1 Temgesic 0,4 mg Sublingualtablette), welche langsam

unter der Zunge zergehen zu lassen sind. Die Wirkung tritt nach ca. 30 Minuten ein und hält

6-8 Stunden an. Falls erforderlich, können daher 0,2 mg-0,4 mg Buprenorphin alle 6-8 Stunden

gegeben werden. Wird bei dieser Dosierung jedoch keine Schmerzfreiheit erzielt, so kann die Dosis

erhöht werden. Bei schweren chronischen Schmerzen (z. B. maligner Genese) soll die Dosierung der

Schmerzintensität angepasst und regelmäßig nach festem Zeitschema verabreicht werden.

Prämedikation: 0,4 mg Buprenorphin (2 Temgesic 0,2 mg Sublingualtabletten bzw. 1 Temgesic

0,4 mg Sublingualtablette) 2 Stunden präoperativ.

Kinder und Jugendliche

Buprenorphin darf bei Kleinkindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder mit einem Körpergewicht ab ca. 35 kg können 0,2 mg Buprenorphin (1 Temgesic 0,2 mg

Sublingualtablette) erhalten, bei Bedarf alle 6-8 Stunden. Dies entspricht einer durchschnittlichen

Einzeldosis von 6 µg Buprenorphin/kg Körpergewicht. Bei Kindern und Jugendlichen ab einem

Körpergewicht von ca. 45 kg können bis zu 0,4 mg Buprenorphin (2 Temgesic 0,2 mg

Sublingualtabletten bzw. 1 Temgesic 0,4 mg Sublingualtablette) alle 6-8 Stunden verabreicht werden.

Dies entspricht einer maximalen Einzeldosis von 9 µg Buprenorphin/kg Körpergewicht.

Die Sublingualtabletten sind nicht teilbar. Kinder unter 35 kg Körpergewicht sollen daher Temgesic-

Ampullen injiziert bekommen. Dafür steht die Temgesic 0,3 mg Injektionslösung zur Verfügung.

Bestimmte Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei Alterspatienten reicht häufig schon eine Einzeldosis von 1 Temgesic 0,2 mg Sublingualtablette

aus.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Da die Pharmakokinetik von Buprenorphin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verändert

sein kann, ist bei diesen Patienten unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis und eine vorsichtige

Dosistitration erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zur sublingualen Anwendung.

Die Sublingualtabletten sind unter die Zunge zu legen und lösen sich innerhalb von 2-3 Minuten von

selbst auf. Die Sublingualtabletten dürfen nicht gelutscht, gekaut oder geschluckt werden, da dies die

Wirkung wesentlich beeinträchtigt. Bei sehr trockener Mundschleimhaut können einige Tropfen

Flüssigkeit den Lösungsvorgang beschleunigen. Ambulante Patienten sollen nach der Verabreichung

1-2 Stunden ruhen.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von Art und Stärke der Schmerzen.

4.3

Gegenanzeigen

Temgesic Sublingualtabletten dürfen nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

Kleinkindern unter 1 Jahr,

körperlicher Abhängigkeit von Opioiden,

manifesten Atemfunktionsstörungen,

eingeschränkter Atemfunktion (Asthma bronchiale, Emphysembronchitis) darf Buprenorphin

nur unter besonderer Überwachung angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Temgesic und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser

Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten

angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine

gleichzeitige Verschreibung von Temgesic zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, ist

die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu

halten. Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und

Sedierung zu überwachen. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre

Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Atemdepression

Wie bei anderen stark wirksamen Opioiden kann innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs bei

Patienten unter therapeutischen Dosen von Temgesic eine klinisch bedeutsame Atemdepression

auftreten. Temgesic ist mit Vorsicht bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion (z. B. chronisch-

obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Cor pulmonale, verringerte Atemreserve, Hypoxie,

Hyperkapnie oder vorbestehende Atemdepression) anzuwenden. Besondere Vorsicht ist geboten,

wenn Temgesic Patienten verabreicht wird, die Arzneimittel mit zentral dämpfender/atemdepressiver

Wirkung gegenwärtig einnehmen oder vor kurzem angewendet haben (siehe Abschnitt 4.5). Bei

Patienten mit körperlichen und/oder den oben genannten pharmakologischen Risikofaktoren ist eine

Überwachung erforderlich, und es kann eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.

Serotoninsyndrom

Die gleichzeitige Anwendung von TEMGESIC mit anderen serotonergen Arzneimitteln wie MAO-

Hemmern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors,

SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (Serotonin Norepinephrine Re-Uptake

Inhibitors, SNRI) oder trizyklischen Antidepressiva kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell

lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist,

wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und

Dosiserhöhungen.

Die Symptome des Serotoninsyndroms umfassen unter anderem Veränderungen des Gemütszustandes,

autonome Instabilität, neuromuskuläre Auffälligkeiten und/oder gastrointestinale Symptome.

Wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome eine

Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.

Abhängigkeit

Buprenorphin ist ein partieller µ(mu)-Opioidrezeptor-Agonist und die chronische Anwendung führt zu

einer Abhängigkeit vom Opioid-Typ, allerdings auf einem niedrigeren Level als bei einer Substanz

mit vollagonistischer Wirkung, wie z. B. Morphin. Ein abruptes Absetzen der Behandlung wird nicht

empfohlen, da es zu einem verzögert auftretenden Entzugssyndrom kommen kann. Bei hierfür

empfänglichen Patienten kann eine Abhängigkeit zur Selbstmedikation des Arzneimittels führen,

obwohl die Schmerzzustände nicht länger bestehen. Patienten dürfen die vom Arzt verordnete

Dosierung von Temgesic nicht überschreiten und es ist ihnen dringend anzuraten, mit ihrem Arzt in

Verbindung zu treten, wenn gegenwärtig weitere verschreibungspflichtige Arzneimittel angewendet

oder für die künftige Anwendung verordnet werden.

Anwendung bei opioidabhängigen Patienten

Temgesic kann Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten hervorrufen, die Opioid-

Vollagonisten wie Methadon oder Heroin erhalten. In gleicher Weise sollte Temgesic als Analgetikum

nur mit Vorsicht bei Personen verschrieben werden, die bekannterweise Missbrauch betreiben oder bei

Patienten mit Opioidabhängigkeit in der Anamnese. Der gegenwärtig bestehende Ausprägungsgrad

der Abhängigkeit sollte bei Patienten mit nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch und Missbrauch von

Opioiden in der Anamnese vor einer Behandlung mit Temgesic beurteilt werden.

Beeinträchtigte Leberfunktion

Der Einfluss einer beeinträchtigten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin wurde

in einer Anwendungsbeobachtung untersucht. Da Buprenorphin überwiegend in der Leber

verstoffwechselt wird, wurden bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung

erhöhte Plasmaspiegel von Buprenorphin beobachtet. Die Patienten sollten auf Anzeichen und

Symptome einer durch erhöhte Buprenorphinkonzentration verursachte Toxizität oder Überdosierung

überwacht werden. Temgesic sollte bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der

Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Nierenerkrankungen

Bei der Gesamtclearance von Buprenorphin spielt die renale Elimination eine relativ kleine Rolle

(~30 %), so dass auf Grund der Nierenfunktion in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich ist. Bei

Patienten mit Niereninsuffizienz kommt es zu einer Anreicherung von Buprenorphin-Metaboliten. Bei

der Behandlung von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht angezeigt

(CLcr < 30 ml/min).

Anwendung bei ambulanten Patienten

Buprenorphin kann die mentalen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für potenziell

gefährliche Tätigkeiten erforderlich sind, wie z. B. Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von

Maschinen. Die Patienten sind entsprechend zu warnen.

Kardiovaskuläre Wirkungen

Buprenorphin kann bei einigen Patienten eine geringe Senkung der Pulsfrequenz und des Blutdrucks

hervorrufen. Wie andere Opioide kann Buprenorphin bei ambulanten Patienten eine orthostatische

Hypotonie hervorrufen.

Kopfverletzungen und erhöhter intrakranieller Druck

Wie andere stark wirksame Opioide kann Buprenorphin möglicherweise den Liquordruck erhöhen und

sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen und anderen

Zuständen mit möglicher Erhöhung des Liquordrucks angewendet werden. Bei Patienten mit erhöhtem

Schädelinnendruck ist die Anwendung besonders kritisch abzuwägen, da starke Analgetika den

intrakraniellen Druck erhöhen bzw. die Beurteilung des klinischen Zustandes stören können.

Buprenorphin kann Miosis und Veränderungen des Bewusstseinszustands verursachen, die eine

Beurteilung durch den Patienten beeinträchtigt.

Akute abdominale Erkrankungen

Wie bei anderen μ-Opioidrezeptor-Agonisten könnte die Gabe von Buprenorphin die Diagnose und

den Verlauf bei Patienten mit akuten abdominalen Erkrankungen verschleiern.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)

Aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen, welche bei Substanzen der gleichen Substanzklasse wie

Buprenorphin berichtet wurden, sollte die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin und MAO-

Hemmern innerhalb der vorausgegangenen zwei Wochen vermieden werden.

Allgemeine Warnhinweise für die Arzneimittelklasse der Opioide

Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung

erforderlich:

Myxödem oder Hypothyreoidismus

Nebenniereninsuffizienz (z. B. Morbus Addison)

ZNS-Depression oder Koma

toxische Psychosen

Prostatahypertrophie oder Harnleiterstenose

akute Alkoholkrankheit

Delirium tremens

Kyphoskoliose

Vorsicht bei älteren oder geschwächten Patienten.

Hereditäre Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption

Temgesic Sublingualtabletten enthalten Lactosemonohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactoseintoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht verwenden.

Temgesic Sublingualtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sublingualtablette,

d. h. Temgesic ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bekanntermaßen wird durch Halothan die hepatische Clearance herabgesetzt. Nachdem die hepatische

Elimination eine relativ große Rolle (~70 %) bei der Gesamtclearance von Buprenorphin spielt,

könnten bei der Anwendung zusammen mit Halothan niedrigere Initialdosen und vorsichtige

Dosistitration erforderlich sein. In einem Fall wurde über eine mögliche Interaktion von intravenös

verabreichtem Buprenorphin und intravenös verabreichtem Triflupromazin berichtet, die zu einem

Herzkreislauf-Stillstand führte.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Temgesic zusammen mit:

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel

Es traten einige Todesfälle und Koma auf, wenn Suchtkranke gleichzeitig Buprenorphin und

Benzodiazepine missbräuchlich anwendeten. Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen

mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko

von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung.

Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sind zu begrenzen (siehe Abschnitt 4.4). Diese

Kombination muss insbesondere in den Fällen vermieden werden, in denen ein Missbrauchsrisiko

besteht. Patienten dürfen Benzodiazepine nur wie ärztlich verordnet gleichzeitig mit diesem

Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt 4.4).

Alkoholische Getränke oder alkoholhaltigen Arzneimitteln

Buprenorphin sollte nicht zusammen mit alkoholischen Getränken oder Alkohol enthaltenden

Arzneimitteln eingenommen werden. Durch Alkohol wird die sedierende Wirkung von Buprenorphin

verstärkt (siehe Abschnitt 4.7).

Weitere zentral dämpfende/atemdepressive Substanzen

Bei Einnahme zusammen mit Buprenorphin kann die dämpfende Wirkung auf das

Zentralnervensystem verstärkt werden. Das verminderte Niveau der Aufmerksamkeit kann dazu

führen, dass das Lenken eines Fahrzeugs und die Nutzung von Maschinen gefährlich werden.

Zu dezentral dämpfenden Substanzen zählen andere Opioid-Derivate (wie z. B. Methadon, Analgetika,

Antitussiva), Anästhetika, Phenothiazine, andere Tranquilizer und sedierende Schlafmittel, bestimmte

Antidepressiva, sedierende H1-Rezeptorantagonisten, Barbiturate, andere Anxiolytika als

Benzodiazepine, Neuroleptika, Clonidin und verwandte Substanzen.

Serotonergen Arzneimitteln

Serotonerge Arzneimittel wie MAO-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Selective

Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (Serotonin

Norepinephrine Re-Uptake Inhibitors, SNRI) oder trizyklische Antidepressiva, da das Risiko eines

Serotoninsyndroms, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht ist (siehe Abschnitt 4.4).

Naltrexon

Naltrexon ist ein Opioidantagonist der die pharmakologischen Wirkungen von Buprenorphin

blockieren kann. Bei Patienten, die derzeit mit Naltrexon behandelt werden, können die beabsichtigten

therapeutischen Wirkungen von Buprenorphin möglicherweise nicht erzielt werden. Bei Patienten, die

eine physische Abhängigkeit von den Buprenorphin-Wirkungen entwickelt haben, kann es zum

plötzlichen Einsetzen von Opioidentzugssymptomen kommen.

Weitere Opioidanalgetika

Die schmerzhemmende Wirkung vollagonistischer Opioide könnte durch kompetitive

Rezeptorblockade durch den partiellen Agonisten Buprenorphin reduziert werden.

Bei Patienten, die eine physische Abhängigkeit von Vollagonisten entwickelt haben, könnte die Gabe

des partiellen Agonisten Buprenorphin Entzugserscheinungen hervorrufen (siehe auch Abschnitt 4.4.).

CYP3A4-Hemmer

Nachdem der Metabolismus von Buprenorphin über das Isozym CYP3A4 erfolgt, könnte die

gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Inhibitoren zu einer herabgesetzten Clearance von Buprenorphin

führen. Eine engmaschige Überwachung ist daher bei Patienten erforderlich, die Buprenorphin

gleichzeitig mit CYP3A4-Inhibitoren wie Macrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin), Antimykotika

der Azol-Klasse (z. B. Ketoconazol) oder Protease-Hemmern (z. B. Ritonavir) erhalten. Vorsicht ist

angeraten bei der Gabe von Temgesic an Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, und es sollten

gegebenenfalls Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden.

CYP3A4-Induktoren

CYP3A4-Induktoren wie Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin und Phenytoin, induzieren den

Metabolismus und können zu einer erhöhten Clearance von Buprenorphin führen. Vorsicht ist

angeraten bei der Gabe von Temgesic an Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, und es sollten

gegebenenfalls Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)

Anhand der Erfahrungen mit Morphin muss bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern mit

Buprenorphin theoretisch mit lebensbedrohlichen Wechselwirkungen (Hirn-, Atem- und

Kreislauffunktionsstörungen) im Sinn eines Serotoninsyndromes gerechnet werden. Die Kombination

soll bis 2 Wochen nach Absetzen der MAO-Hemmer vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Buprenorphin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es die

Plazentaschranke durchdringt. Gegen Ende der Schwangerschaft kann die Gabe hoher Dosen auch

nach kurzer Anwendungsdauer zu einer Atemdepression des Neugeborenen führen. Während des

letzten Schwangerschaftstrimesters kann die chronische Anwendung von Buprenorphin für ein

Entzugssyndrom bei Neugeborenen verantwortlich sein.

Stillen

Da Buprenorphin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen, soll Buprenorphin nicht

während der Stillzeit angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Niedrig dosiertes Buprenorphin kann – insbesondere bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol oder der

Anwendung von zentral dämpfenden Substanzen – zu Benommenheit führen. Beim Führen eines

Fahrzeugs und dem Bedienen von Maschinen ist Vorsicht angeraten (siehe Abschnitt 4.5).

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In klinischen Studien wurden als sehr häufig auftretende Nebenwirkungen Sedierung, Vertigo,

Schwindelgefühl und Übelkeit beobachtet. Müdigkeit und Schlaf, aus dem der Patient leicht geweckt

werden kann, können vor allem bei Anwendung in der postoperativen Phase auftreten.

Initial kann es zu Kreislaufdysregulation (insbesondere Blutdruckabfall und Bradykardie) kommen.

Es wird daher empfohlen, dass der Patient nach der Verabreichung 1-2 Stunden ruht.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) aufgrund einer Buprenorphin

Therapie sind im Folgenden tabellarisch dargestellt. Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, die

während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.

Alle Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig

(≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000

bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angegeben.

Die Häufigkeit von berichteten Nebenwirkungen bei der Anwendung nach Markteinführung kann

nicht bestimmt werden, da sie aus Spontanmeldungen stammen. Folglich wird die Häufigkeit dieser

Nebenwirkungen als „nicht bekannt“ bezeichnet.

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen

des

Immunsystems

Überempfind

lichkeitsreak

tionen

Anaphylakt

ischer

Schock*

Stoffwechsel-

und

Ernährungsstö

rungen

Verminderte

r Appetit

Psychiatrische

Erkrankungen

Verwirrtheitszustän

Euphorische

Stimmung,

Nervosität,

Depression,

Psychotische

Störung,

Halluzination,

Dysphorie,

Agitiertheit

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht

bekannt

Depersonalisierung

Arzneimittelabhän

gigkeit**

Erkrankungen

des

Nervensystems

Sedierung

Schwinde

Kopfschmerzen

Dysarthrie,

Parästhesie,

Koma,

Tremor,

Schläfrigkeit**

Krampfanfäl

Anomale

Koordination

Augenerkrank

ungen

Miosis

Verschwommenes

Sehen,

Doppeltsehen,

Beeinträchtigung

des Sehvermögens,

Konjunktivitis

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Drehschw

indel

Tinnitus

Herzerkranku

ngen

Tachykardie,

Bradykardie,

Cyanose,

Atrioventrikulärer

Block zweiten

Grades

Gefäßerkrank

ungen

Hypotonie

Hypertonie

Blässe

Erkrankungen

der Atemwege,

des

Brustraums

und

Mediastinums

Hypoventilation

Dyspnoe,

(Atemnot)

Apnoe

(Atemstillstand),

Atemdepression**

Bronchosp

asmus*

Erkrankungen

des

Gastrointestin

altrakts

Übelkeit

Erbrechen

Mundtrockenheit,

Obstipation,

Dyspepsie,

Flatulenz

Diarrhö

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzellg

ewebes

Hyperhidrosis

Juckreiz,

Hautausschlag

Urtikaria

Angioneur

otisches

Ödem

(Quincke-

Ödem)*

Erkrankungen

der Nieren

und Harnwege

Harnretention

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichung

sort

Asthenie,

Erschöpfung,

Unwohlsein

Unwirksam

keit des

Arzneimitt

els**

Arzneimitt

elwechselw

irkung**

*Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungsmeldungen beträgt weniger als 1 % der Meldungen während

der Marktbeobachtung.

**Nebenwirkung stammt nur aus Spontanmeldung nach Inverkehrbringen und wurde in klinischen

Prüfungen nicht beobachtet

In einem Fall wurde nach i.v. Verabreichung eine schwere anaphylaktoide Reaktion beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: + 43 (0)

50 555 36207, www.basg.gv.at anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Buprenorphin hat aufgrund seiner partiellen Opioid-agonistischen/antagonistischen Eigenschaften eine

hohe Sicherheitsbreite. Besonders bei nichttoleranten Personen (v. a. Kindern) können jedoch bereits

bedrohliche Vergiftungen (Intoxikationen) durch therapeutische Dosen hervorgerufen werden. Auch

wenn die antagonistische Aktivität von Buprenorphin sich bei Dosen manifestieren kann, die etwas

über dem empfohlenen therapeutischen Bereich liegen, könnten Dosen im empfohlenen

therapeutischen Bereich unter gewissen Umständen eine klinisch bedeutsame Atemdepression

hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4).

Symptome

Im Fall einer Überdosierung ist vor allem auf eine Atemdepression zu achten. Am häufigsten kommt

es zu einer Miosis; aber auch Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und Stuhlverhaltung werden häufig

beobachtet. Zu einem späteren Zeitpunkt kann es aufgrund des Sauerstoffmangels zu Zyanose und

Kreislaufkollaps kommen, Benommenheit, Koma mit Areflexie und Atemlähmung können auftreten.

Trotz der allgemein großen therapeutischen Breite von Buprenorphin kann es nach parenteraler

Anwendung schon geringer therapeutischer Dosen gelegentlich zu Atemdepression kommen. Eine

Überdosierung der Sublingualtabletten ist wenig wahrscheinlich. Sollte es dennoch dazu kommen, ist

mit verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen. Das Risiko schwerer Nebenwirkungen ist aufgrund der

raschen Metabolisierung des Wirkstoffs über die Leber (First-Pass-Effekt) gering, wenn

Sublingualtabletten geschluckt werden.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung ist der kardiale und respiratorische Zustand des Patienten engmaschig zu

überwachen und es sind entsprechende unterstützende Maßnahmen einzuleiten: Nach einer

standardmäßigen Intensivversorgung sind die Symptome der Atemdepression zu behandeln. Offene

Atemwege und unterstützende oder kontrollierte künstliche Beatmung müssen sichergestellt werden.

Bei Erbrechen ist darauf zu achten, dass es zu keiner Aspiration des Erbrochenen kommt. Der Patient

sollte in eine Einrichtung verbracht werden, die mit einer kompletten Apparatur zur Wiederbelebung

ausgerüstet ist. Die Anwendung eines Opioidantagonisten, d. h. Naloxon wird trotz des im Vergleich

zur Wirkung bei Opioid-Vollagonisten möglicherweise mäßigen Effekts bei der Behebung der

Atemsymptome durch Buprenorphin empfohlen. Naloxon könnte zur Behebung der durch

Buprenorphin hervorgerufenen Atemdepression nicht wirksam sein. Daher sollte die primäre

Behandlung der Überdosierung die Wiederherstellung einer angemessenen Atemtätigkeit, im

Bedarfsfall durch mechanische Unterstützung, sein. Bei der Festlegung der Behandlungsdauer und der

medizinischen Überwachung, die zur Behebung der Auswirkungen einer Überdosis erforderlich sind,

ist die lange Wirkdauer von Buprenorphin zu berücksichtigen. Naloxon kann schneller als

Buprenorphin ausgeschieden werden, was zu einem erneuten Auftreten der zuvor kontrollierten

Symptome der Buprenorphin-Überdosis führen kann.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetikum, Opioide, Oripavin-Derivate;

ATC Code: N02A E01

Wirkmechanismus

Buprenorphin ist ein starkes, zentral wirkendes Analgetikum mit opioidagonistischen und -

antagonistischen Eigenschaften. Die analgetische Wirkung beruht auf der Interaktion mit spezifischen

Opioidrezeptoren (im Wesentlichen μ-Rezeptoren) im Zentralnervensystem. Die lange Wirkdauer von

6-8 Stunden wird durch die langsame Dissoziation vom Rezeptor und die begrenzte Aufhebbarkeit der

Wirkung durch Morphin-Antagonisten durch die hohe Affinität von Buprenorphin zum Rezeptor

erklärt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Buprenorphin kann einen Abfall oder - selten - auch einen Anstieg von Herzfrequenz und Blutdruck

verursachen und wirkt außerdem antitussiv und atemdepressorisch. Wird Buprenorphin nach reinen

Opioidagonisten eingesetzt, so kann in Abhängigkeit von der Höhe der Dosis der antagonistische

Effekt zum Tragen kommen, d. h. die Wirkung der Agonisten, wie z. B. Morphin, kann abgeschwächt

oder aufgehoben werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Buprenorphin wird nach sublingualer Gabe gut resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit nach

sublingualer Applikation liegt bei 55 %. Die analgetische Wirkung setzt nach sublingualer Gabe nach

etwa 30 Minuten ein. Die Wirkung erreicht nach 60-120 Minuten ihr Maximum und hält 6-8 Stunden

an. Maximale Plasmaspiegel werden ca. 200 Minuten nach sublingualer Gabe erreicht. Wegen der

langanhaltenden Rezeptorbindung korrelieren die pharmakodynamischen Wirkungen nicht mit

Blutkonzentrationen oder der Eliminationshalbwertszeit von Buprenorphin. Im menschlichen Plasma

wird Buprenorphin zu 96 % an Proteine gebunden, größtenteils an Alpha- und Beta-Globuline. Eine

Beeinflussung der Proteinbindung von Antikoagulantien (albumingebunden) ist daher wenig

wahrscheinlich.

Biotransformation

Buprenorphin wird in der Leber metabolisiert. Es unterliegt einem Phase 1 (N-Dealkylierung)- und

einem Phase 2 (O- und/oder N-Glukuronidierung)-Metabolismus.

Elimination

Unverändertes Buprenorphin und die Metabolite werden auch biliär ausgeschieden. Die Ausscheidung

erfolgt innerhalb von 7 Tagen hauptsächlich über die Faeces und zu 27 % über den Urin.

Während in den Faeces vor allem unverändertes Buprenorphin nachgewiesen wird, finden sich im

Urin vor allem Glukuronid-Konjugate des Buprenorphins und des N-Dealkylbuprenorphins. Die

langsame fäkale Exkretionsrate lässt auf das Bestehen eines enterohepatischen Kreislaufs schließen.

Liquorgängigkeit

Buprenorphin durchdringt die Blut-Hirn-Schranke und ist in allen Gehirnabschnitten nachweisbar.

Die Konzentration ist in der Hypophyse am höchsten, im Kleinhirn und Rückenmark niedriger.

Plazentagängigkeit

Untersuchungen bei trächtigen Ratten zeigen, dass Buprenorphin die Plazentaschranke passiert. Die

Buprenorphingewebespiegel des Föten entsprechen zu Beginn der Schwangerschaft den mütterlichen

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