×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
nilotinib
Novartis Europharm Limited
L01EA03
nilotinib
Αντινεοπλασματικοί παÏάγοντες
Λευχαιμία, μυελογενή, χÏόνια, BCR-ABL θετική
Το Tasigna ενδείκνυται για τη θεÏαπεία των:ενηλίκων και παιδιατÏικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα θετική για το χÏωμόσωμα ΦιλαδÎλφειας χÏόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) σε χÏόνια φάση,παιδιατÏικοÏÏ‚ ασθενείς με θετική για το χÏωμόσωμα ΦιλαδÎλφειας ΧΜΛ σε χÏόνια φάση με αντίσταση ή δυσανεξία σε Ï€ÏοηγοÏμενη θεÏαπεία, συμπεÏιλαμβανομÎνων imatinib. Το Tasigna ενδείκνυται για τη θεÏαπεία των:ενηλίκων και παιδιατÏικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα θετική για το χÏωμόσωμα ΦιλαδÎλφειας χÏόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) σε χÏόνια φάση,ενήλικες ασθενείς με χÏόνιας φάσης και επιταχυνόμενη φάση, θετική για χÏωμόσωμα ΦιλαδÎλφειας ΧΜΛ με αντίσταση ή δυσανεξία σε Ï€ÏοηγοÏμενη θεÏαπεία, συμπεÏιλαμβανομÎνων imatinib. Τα δεδομÎνα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ΧΜΛ σε βλαστική κÏίση δεν είναι διαθÎσιμα,παιδιατÏικοÏÏ‚ ασθενείς με χÏόνια φάση, θετική για χÏωμόσωμα ΦιλαδÎλφειας ΧΜΛ με αντίσταση ή δυσανεξία σε Ï€ÏοηγοÏμενη θεÏαπεία, συμπεÏιλαμβανομÎνων imatinib.
Revision: 45
ΕξουσιοδοτημÎνο
2007-11-19
67 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 68 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΉΣΤΗ TASIGNA 50 MG, 150 MG ΚΑΙ 200 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ nilotinib ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1. Τι είναι το Tasigna και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν πάÏετε το Tasigna 3. Î ÏŽÏ‚ να πάÏετε το Tasigna 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσετε το Tasigna 6. ΠεÏιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπÎÏ‚ πληÏοφοÏίες 1. ΤΙ ΕΊÎΑΙ ΤΟ TASIGNA ΚΑΙ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Tasigna 50 mg σκληÏά καψάκια Tasigna 150 mg σκληÏά καψάκια Tasigna 200 mg σκληÏά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Tasigna 50 mg σκληÏά καψάκια Ένα σκληÏÏŒ καψάκιο πεÏιÎχει 50 mg nilotinib (ως μονοϋδÏική υδÏοχλωÏική). _Έκδοχο με γνωστή δÏάση _ Ένα σκληÏÏŒ καψάκιο πεÏιÎχει 39,03 mg λακτόζη μονοϋδÏική. Tasigna 150 mg σκληÏά καψάκια Ένα σκληÏÏŒ καψάκιο πεÏιÎχει 150 mg nilotinib (ως μονοϋδÏική υδÏοχλωÏική). _Έκδοχο με γνωστή δÏάση _ Ένα σκληÏÏŒ καψάκιο πεÏιÎχει 117,08 mg λακτόζη μονοϋδÏική. Tasigna 200 mg σκληÏά καψάκια Ένα σκληÏÏŒ καψάκιο πεÏιÎχει 200 mg nilotinib (ως μονοϋδÏική υδÏοχλωÏική). _Έκδοχο με γνωστή δÏάση_ Ένα σκληÏÏŒ καψάκιο πεÏιÎχει 156,11 mg λακτόζη μονοϋδÏική. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΣκληÏÏŒ καψάκιο. Tasigna 50 mg σκληÏά καψάκια Λευκή Îως κιτÏινωπή κόνις σε σκληÏά καψάκια ζελατίνης με κόκκινο αδιαφανÎÏ‚ καπάκι και Î±Î½Î¿Î¹ÎºÏ„Î¿Ï ÎºÎ¯Ï„Ïινου χÏώματος αδιαφανÎÏ‚ σώμα, μεγÎθους 4 με εντυπωμÎνα στο καπάκι τους με μαÏÏο χÏώμα τα αÏχικά «NVR/ABL». Tasigna 150 mg σκληÏά καψάκια Λευκή Ï€Ïος υποκίτÏινη κόνις σε αδιαφανή σκληÏά καψάκια ζελατίνης κόκκινου ×§×¨× ×ת המסמך השל×