Tasigna

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

nilotinib

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA03

INN (Διεθνής Όνομα):

nilotinib

Θεραπευτική ομάδα:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Λευχαιμία, μυελογενή, χρόνια, BCR-ABL θετική

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Tasigna ενδείκνυται για τη θεραπεία των:ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) σε χρόνια φάση,παιδιατρικούς ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ σε χρόνια φάση με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων imatinib. Το Tasigna ενδείκνυται για τη θεραπεία των:ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) σε χρόνια φάση,ενήλικες ασθενείς με χρόνιας φάσης και επιταχυνόμενη φάση, θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων imatinib. Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ΧΜΛ σε βλαστική κρίση δεν είναι διαθέσιμα,παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια φάση, θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων imatinib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 45

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2007-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

67
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
68
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TASIGNA 50 MG, 150 MG ΚΑΙ 200 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
nilotinib
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Tasigna και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Tasigna
3.
Πώς να πάρετε το Tasigna
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Tasigna
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TASIGNA ΚΑΙ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tasigna 50 mg σκληρά καψάκια
Tasigna 150 mg σκληρά καψάκια
Tasigna 200 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Tasigna 50 mg σκληρά καψάκια
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg nilotinib
(ως μονοϋδρική υδροχλωρική).
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 39,03 mg
λακτόζη μονοϋδρική.
Tasigna 150 mg σκληρά καψάκια
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg nilotinib
(ως μονοϋδρική υδροχλωρική).
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 117,08 mg
λακτόζη μονοϋδρική.
Tasigna 200 mg σκληρά καψάκια
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg nilotinib
(ως μονοϋδρική υδροχλωρική).
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 156,11 mg
λακτόζη μονοϋδρική.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Tasigna 50 mg σκληρά καψάκια
Λευκή έως κιτρινωπή κόνις σε σκληρά
καψάκια ζελατίνης με κόκκινο
αδιαφανές καπάκι και ανοικτού
κίτρινου χρώματος αδιαφανές σώμα,
μεγέθους 4 με εντυπωμένα στο καπάκι
τους με μαύρο χρώμα τα
αρχικά «NVR/ABL».
Tasigna 150 mg σκληρά καψάκια
Λευκή προς υποκίτρινη κόνις σε
αδιαφανή σκληρά καψάκια ζελατίνης
κόκκινου