Suvaxyn Circo

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: יוונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

κυκλοϊού του χοίρου εμβόλιο (αδρανοποιημένο, ανασυνδυασμένο)

זמין מ:

Zoetis Belgium SA

קוד ATC:

QI09AA07

INN (שם בינלאומי):

porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

קבוצה תרפויטית:

Χοίροι (πάχυνσης)

איזור תרפויטי:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines

סממני תרפויטית:

Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από 3 εβδομάδων κατά του κυκλοϊού του χοίρου τύπου 2 (PCV2) για να μειώσει το ιικό φορτίο στο αίμα και λεμφοειδείς ιστούς και κοπράνων απόπτωση που προκαλείται από λοίμωξη με τον PCV2.

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

Εξουσιοδοτημένο

תאריך אישור:

2018-02-07

עלון מידע

16
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
SUVAXYN CIRCO ΕΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΧΟΊΡΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Suvaxyn Circo ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Μία δόση (2 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Αδρανοποιημένος ανασυνδυασμένος
χιμαιρικός κυκλοϊός τύπου 1 των
χοίρων, που περιέχει την πρωτεΐνη ORF2
του κυκλοϊού τύπου 2 των
χοίρων
2,3 – 12,4 RP*
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Squalane
Poloxamer 401
Polysorbate 80
ΈΚΔΟΧΑ:
8 μl (0.4% v/v)
4 μl (0.2% v/v)
0.64 μl (0.032%
v/v)
Thiomersal
0,2 mg
*R.P. (= relative potency): Μονάδα σχετικής ισχύος
που προσδιορίστηκε με ποσοτικό
προσδιορισμό του
αντιγόνου σε ELISA (δοκιμή ισχύος
_in vitro_
), συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς.
Λευκό ομοιογενές γαλάκτωμα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
χοίρων ηλικίας μεγαλύτερης των 3
εβδομάδων έναντι του κυκλοϊ�

מאפייני מוצר

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Suvaxyn Circo ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Αδρανοποιημένος ανασυνδυασμένος
χιμαιρικός κυκλοϊός τύπου 1 των
χοίρων, που περιέχει την πρωτεΐνη ORF2
του κυκλοϊού τύπου 2 των
χοίρων
2,3 – 12,4 RP*
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Squalane
Poloxamer 401
Polysorbate 80
ΈΚΔΟΧΑ:
8 μl (0.4% v/v)
4 μl (0.2% v/v)
0.64 μl (0.032%
v/v)
Thiomersal
0,2 mg
*R.P. (= relative potency): Μονάδα σχετικής ισχύος
που προσδιορίστηκε με ποσοτικό
προσδιορισμό του
αντιγόνου σε ELISA (δοκιμή ισχύος
_in vitro_
), συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Λευκό ομοιογενές γαλάκτωμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι (για πάχυνση)
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
χοίρων ηλικίας μεγαλύτερης των 3
εβδομάδων έναντι του κυκλοϊού
τύπου 2 (PCV2) των χοίρων, για τη μείωση
του ιικού φορτίου στο αίμα και τους
λεμφοειδείς ιστούς και στα
αποβληθέντα κόπρανα, που προκαλείται
από τη λοίμωξη από τον ιό PCV2.
Έναρξη αν�