Suvaxyn Circo
Država: Evropska unija
Jezik: grščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
06-11-2018
Lastnosti izdelka
(SPC)
06-11-2018
Javno poročilo o oceni
(PAR)
20-04-2018
Aktivna sestavina:
κυκλοϊού του χοίρου εμβόλιο (αδρανοποιημένο, ανασυνδυασμένο)
Dostopno od:
Zoetis Belgium SA
Koda artikla:
QI09AA07
INN (mednarodno ime):
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Terapevtska skupina:
Χοίροι (πάχυνσης)
Terapevtsko območje:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Terapevtske indikacije:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από 3 εβδομάδων κατά του κυκλοϊού του χοίρου τύπου 2 (PCV2) για να μειώσει το ιικό φορτίο στο αίμα και λεμφοειδείς ιστούς και κοπράνων απόπτωση που προκαλείται από λοίμωξη με τον PCV2.
Povzetek izdelek:
Revision: 2
Status dovoljenje:
Εξουσιοδοτημένο
Datum dovoljenje:
2018-02-07
Navodilo za uporabo
16
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
SUVAXYN CIRCO ΕΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΧΟΊΡΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Suvaxyn Circo ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Μία δόση (2 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Αδρανοποιημένος ανασυνδυασμένος
χιμαιρικός κυκλοϊός τύπου 1 των
χοίρων, που περιέχει την πρωτεΐνη ORF2
του κυκλοϊού τύπου 2 των
χοίρων
2,3 – 12,4 RP*
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Squalane
Poloxamer 401
Polysorbate 80
ΈΚΔΟΧΑ:
8 μl (0.4% v/v)
4 μl (0.2% v/v)
0.64 μl (0.032%
v/v)
Thiomersal
0,2 mg
*R.P. (= relative potency): Μονάδα σχετικής ισχύος
που προσδιορίστηκε με ποσοτικό
προσδιορισμό του
αντιγόνου σε ELISA (δοκιμή ισχύος
_in vitro_
), συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς.
Λευκό ομοιογενές γαλάκτωμα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
χοίρων ηλικίας μεγαλύτερης των 3
εβδομάδων έναντι του κυκλοϊ
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Suvaxyn Circo ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Αδρανοποιημένος ανασυνδυασμένος
χιμαιρικός κυκλοϊός τύπου 1 των
χοίρων, που περιέχει την πρωτεΐνη ORF2
του κυκλοϊού τύπου 2 των
χοίρων
2,3 – 12,4 RP*
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Squalane
Poloxamer 401
Polysorbate 80
ΈΚΔΟΧΑ:
8 μl (0.4% v/v)
4 μl (0.2% v/v)
0.64 μl (0.032%
v/v)
Thiomersal
0,2 mg
*R.P. (= relative potency): Μονάδα σχετικής ισχύος
που προσδιορίστηκε με ποσοτικό
προσδιορισμό του
αντιγόνου σε ELISA (δοκιμή ισχύος
_in vitro_
), συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Λευκό ομοιογενές γαλάκτωμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι (για πάχυνση)
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
χοίρων ηλικίας μεγαλύτερης των 3
εβδομάδων έναντι του κυκλοϊού
τύπου 2 (PCV2) των χοίρων, για τη μείωση
του ιικού φορτίου στο αίμα και τους
λεμφοειδείς ιστούς και στα
αποβληθέντα κόπρανα, που προκαλείται
από τη λοίμωξη από τον ιό PCV2.
Έναρξη αν
Preberite celoten dokument
