Sugammadex Fresenius Kabi

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פולנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

sugammadex sodium

זמין מ:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

קוד ATC:

V03AB35

INN (שם בינלאומי):

sugammadex

קבוצה תרפויטית:

Wszystkie inne produkty terapeutyczne

איזור תרפויטי:

Blokada nerwowo-mięśniowa

סממני תרפויטית:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

מצב אישור:

Upoważniony

תאריך אישור:

2022-07-15

עלון מידע

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
sugammadeks
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
anestezjologa lub innego
lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi anestezjologowi
lub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Sugammadex Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sugammadex Fresenius Kabi
3.
Jak podawany jest Sugammadex Fresenius Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Sugammadex Fresenius Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SUGAMMADEX FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST SUGAMMADEX FRESENIUS KABI
Sugammadex Fresenius Kabi zawiera substancję czynną sugammadeks.
Sugammadeks uważany jest
za
_wybiórczy lek wiążący leki zwiotczające_
, ponieważ działa jedynie z określonymi substancjami
zwiotczającymi mięśnie – bromkiem rokuronium lub bromkiem
wekuronium.
W JAKIM CELU STOSOWANY JEST SUGAMMADEX FRESENIUS KABI
W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji
mięśnie pacjenta muszą być
całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej
przeprowadzić operację. W tym celu,
w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające
mięśnie. Są one określane mianem
_leków zwiotczających mięśnie_
i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium. Ponieważ
te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych,
konieczne jest zastosowanie
wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po
operacj

מאפייני מוצר

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sugammadex Fresenius Kabi, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 100 mg
sugammadeksu.
Każda fiolka 1 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości
odpowiadającej 100 mg sugammadeksu.
Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości
odpowiadającej 200 mg sugammadeksu.
Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości
odpowiadającej 500 mg sugammadeksu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Zawiera do 9,7 mg/ml sodu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtego roztwór, bez widocznych
cząstek stałych.
pH roztworu wynosi od 7 do 8, a osmolalność od 300 do 500 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej
przez rokuronium lub
wekuronium u dorosłych.
Dzieci i młodzież:
Zaleca się stosowanie sugammadeksu tylko w rutynowym odwróceniu
blokady wywołanej przez
rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Sugammadeks powinien być podawany tylko przez lekarza anestezjologa
lub pod jego nadzorem.
Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
w celu monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego (patrz
punkt 4.4).
Zalecana dawka sugammadeksu zależy od stopnia blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego do
zniesienia blokady.
Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Sugammadeks może być stosowany w celu odwrócenia różnych stopni
blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium.
_Dorośli _
_Rutynowe odwrócenie blokady: _
Zaleca się zastosowanie sugammadeksu w dawce 4 mg/kg masy ciała
(mc.) po blokadzie wywołanej
przez rokur