Страна: Європейський Союз
мова: польська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
V03AB35
sugammadex
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
Blokada nerwowo-mięśniowa
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Upoważniony
2022-07-15
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SUGAMMADEX FRESENIUS KABI, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ sugammadeks NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Sugammadex Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sugammadex Fresenius Kabi 3. Jak podawany jest Sugammadex Fresenius Kabi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Sugammadex Fresenius Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SUGAMMADEX FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST SUGAMMADEX FRESENIUS KABI Sugammadex Fresenius Kabi zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadeks uważany jest za _wybiórczy lek wiążący leki zwiotczające_ , ponieważ działa jedynie z określonymi substancjami zwiotczającymi mięśnie – bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium. W JAKIM CELU STOSOWANY JEST SUGAMMADEX FRESENIUS KABI W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu, w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem _leków zwiotczających mięśnie_ i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium. Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po operacj Прочитайте повний документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sugammadex Fresenius Kabi, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 100 mg sugammadeksu. Każda fiolka 1 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 100 mg sugammadeksu. Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 200 mg sugammadeksu. Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 500 mg sugammadeksu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera do 9,7 mg/ml sodu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtego roztwór, bez widocznych cząstek stałych. pH roztworu wynosi od 7 do 8, a osmolalność od 300 do 500 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium u dorosłych. Dzieci i młodzież: Zaleca się stosowanie sugammadeksu tylko w rutynowym odwróceniu blokady wywołanej przez rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Sugammadeks powinien być podawany tylko przez lekarza anestezjologa lub pod jego nadzorem. Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka sugammadeksu zależy od stopnia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do zniesienia blokady. Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia. Sugammadeks może być stosowany w celu odwrócenia różnych stopni blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium. _Dorośli _ _Rutynowe odwrócenie blokady: _ Zaleca się zastosowanie sugammadeksu w dawce 4 mg/kg masy ciała (mc.) po blokadzie wywołanej przez rokur Прочитайте повний документ