מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
buprenorfin, naloksona
Indivior Europe Limited
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Druga zdravila na živčnem sistemu
Opioidne motnje
Nadomestno zdravljenje odvisnosti od opioidnih drog v okviru zdravstvenega, socialnega in psihološkega zdravljenja. Namen komponente naloksona je preprečiti intravensko zlorabo. Zdravljenje je namenjeno uporabi pri odraslih in mladostnikih, starejših od 15 let, ki so se strinjali, da se zdravijo zaradi zasvojenosti.
Revision: 22
Pooblaščeni
2006-09-26
43 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2 D02 DK44 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/359/001 2 mg podjezične tablete 7 EU/1/06/359/002 2 mg podjezične tablete 28 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Suboxone 2 mg/0,5 mg podjezične tablete 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 44 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PAKET 7 IN 28 TABLET Z JAKOSTJO 2 MG 1. IME ZDRAVILA Suboxone 2 mg/0,5 mg podjezične tablete buprenorfin/nalokson 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Indivior Europe Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 45 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKET 7 IN 28 TABLET Z JAKOSTJO 8 MG 1. IME ZDRAVILA Suboxone 8 mg/2 mg podjezične tablete buprenorfin/nalokson 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena podjezična tableta vsebuje 8 mg buprenorfina v obliki buprenorfinijevega klorida in 2 mg naloksona v obliki naloksonijevega klorid dihidrata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 podjezičnih tablet 28 podjezičnih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Sublingvalna uporaba Ne pogoltnite. Tableto imejte pod jezikom, dokler se ne raztopi. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 46 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAV קרא את המסמך השלם
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Suboxone 2 mg/0,5 mg podjezične tablete Suboxone 8 mg/2 mg podjezične tablete Suboxone 16 mg/4 mg podjezične tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Suboxone 2 mg/0,5 mg podjezične tablete Ena podjezična tableta vsebuje 2 mg buprenorfina (v obliki klorida) in 0,5 mg naloksona (v obliki klorid dihidrata). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena podjezična tableta vsebuje 42 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Suboxone 8 mg/2 mg podjezične tablete Ena podjezična tableta vsebuje 8 mg buprenorfina (v obliki klorida) in 2 mg naloksona (v obliki klorid dihidrata). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena podjezična tableta vsebuje 168 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Suboxone 16 mg/4 mg podjezične tablete Ena podjezična tableta vsebuje 16 mg buprenorfina (v obliki klorida) in 4 mg naloksona (v obliki klorid dihidrata). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena podjezična tableta vsebuje 156,64 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Podjezična tableta Suboxone 2 mg/0,5 mg podjezične tablete Bele šesterokotne bikonveksne tablete velikosti 6,5 mm z vtisnjenim napisom “N2” na eni strani. Suboxone 8 mg/2 mg podjezične tablete Bele šesterokotne bikonveksne tablete velikosti 11 mm z vtisnjenim napisom “N8” na eni strani. Suboxone 16 mg/4 mg podjezične tablete Bele okrogle bikonveksne tablete velikosti 10,5 mm z vtisnjenim napisom “N16” na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Nadomestno zdravljenje odvisnosti od opioidov _ _ v okviru medicinskega, socialnega in psihološkega zdravljenja. Namen sestavine nalokson je odvračanje od intravenske zlorabe. Zdravljenje je namenjeno odraslim in mladostnikom nad 15 leti starosti, ki so privolili v zdravljenje svoje odvisnosti. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora potekati pod קרא את המסמך השלם