Suboxone

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

buprenorfin, naloksona

Available from:

Indivior Europe Limited

ATC code:

N07BC51

INN (International Name):

buprenorphine, naloxone

Therapeutic group:

Druga zdravila na živčnem sistemu

Therapeutic area:

Opioidne motnje

Therapeutic indications:

Nadomestno zdravljenje odvisnosti od opioidnih drog v okviru zdravstvenega, socialnega in psihološkega zdravljenja. Namen komponente naloksona je preprečiti intravensko zlorabo. Zdravljenje je namenjeno uporabi pri odraslih in mladostnikih, starejših od 15 let, ki so se strinjali, da se zdravijo zaradi zasvojenosti.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2006-09-26

Patient Information leaflet

43
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
D02 DK44
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/359/001
2 mg podjezične tablete 7
EU/1/06/359/002
2 mg podjezične tablete 28
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Suboxone 2 mg/0,5 mg podjezične tablete
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
44
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PAKET 7 IN 28 TABLET Z JAKOSTJO 2 MG
1.
IME ZDRAVILA
Suboxone 2 mg/0,5 mg podjezične tablete
buprenorfin/nalokson
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Indivior Europe Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
45
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
PAKET 7 IN 28 TABLET Z JAKOSTJO 8 MG
1.
IME ZDRAVILA
Suboxone 8 mg/2 mg podjezične tablete
buprenorfin/nalokson
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena podjezična tableta vsebuje 8 mg buprenorfina v obliki
buprenorfinijevega klorida in 2 mg
naloksona v obliki naloksonijevega klorid dihidrata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
7 podjezičnih tablet
28 podjezičnih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Sublingvalna uporaba
Ne pogoltnite.
Tableto imejte pod jezikom, dokler se ne raztopi.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
46
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAV

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Suboxone 2 mg/0,5 mg podjezične tablete
Suboxone 8 mg/2 mg podjezične tablete
Suboxone 16 mg/4 mg podjezične tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Suboxone 2 mg/0,5 mg podjezične tablete
Ena podjezična tableta vsebuje 2 mg buprenorfina (v obliki klorida)
in 0,5 mg naloksona (v obliki
klorid dihidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena podjezična tableta vsebuje 42 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Suboxone 8 mg/2 mg podjezične tablete
Ena podjezična tableta vsebuje 8 mg buprenorfina (v obliki klorida)
in 2 mg naloksona (v obliki klorid
dihidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena podjezična tableta vsebuje 168 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Suboxone 16 mg/4 mg podjezične tablete
Ena podjezična tableta vsebuje 16 mg buprenorfina (v obliki klorida)
in 4 mg naloksona (v obliki
klorid dihidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena podjezična tableta vsebuje 156,64 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Podjezična tableta
Suboxone 2 mg/0,5 mg podjezične tablete
Bele šesterokotne bikonveksne tablete velikosti 6,5 mm z vtisnjenim
napisom “N2” na eni strani.
Suboxone 8 mg/2 mg podjezične tablete
Bele šesterokotne bikonveksne tablete velikosti 11 mm z vtisnjenim
napisom “N8” na eni strani.
Suboxone 16 mg/4 mg podjezične tablete
Bele okrogle bikonveksne tablete velikosti 10,5 mm z vtisnjenim
napisom “N16” na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadomestno zdravljenje odvisnosti od opioidov
_ _
v okviru medicinskega, socialnega in psihološkega
zdravljenja. Namen sestavine nalokson je odvračanje od intravenske
zlorabe. Zdravljenje je
namenjeno odraslim in mladostnikom nad 15 leti starosti, ki so
privolili v zdravljenje svoje odvisnosti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora potekati pod