מדינה: האיחוד האירופי
שפה: רומנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Hipertensiune
Tratamentul hipertensiunii esențiale.
Revision: 5
retrasă
2007-08-22
58 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 59 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SPRIMEO 150 MG COMPRIMATE FILMATE Aliskiren CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Sprimeo şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Sprimeo 3. Cum să utilizaţi Sprimeo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sprimeo 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE SPRIMEO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sprimeo aparţine unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai reninei. Sprimeo ajută la reducerea tensiunii arteriale mari. Inhibitorii reninei reduc cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul. Angiotensina II determină constricţia vaselor sanguine, ceea ce duce la creşterea tensiunii arteriale. Reducerea cantităţii de angiotensină II permite relaxarea vaselor sanguine, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale. Tensiunea arterială mare sporeşte volumul de activitate al inimii şi arterelor. Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate conduce la atac cerebral, insuficienţă cardiacă, atac de cord sau insuficienţă renală. Reducerea tensiunii arteriale la un nivel normal reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SPRIMEO NU UTILIZAŢI SPRIMEO - dacă sunteţi קרא את המסמך השלם
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ Sprimeo 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz deschis, inscripţionat cu ‚IL’ pe o faţă şi cu ‚NVR’ pe cealaltă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza recomandată de Sprimeo este de 150 mg o dată pe zi. La pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi. Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial (85-90%) în decurs de două săptămâni după începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi. Sprimeo poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive, cu excepţia utilizării în asociere cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau cu blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA) la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (rată de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/min şi 1,73 m 2 ) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Sprimeo trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Sucul de grapefruit nu trebuie să fie consumat împreună cu Sprimeo. Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Sprimeo nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m 2 ). Administrarea concomitentă a Sprimeo cu BRA sau IECA este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m 2 ) (vezi pct. 4.3). Insuficienţă hepatică Nu este ne קרא את המסמך השלם