×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: בולגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
esketamine хидрохлорид
Janssen-Cilag International NV
N06AX27
esketamine
Други антидепреÑанти
ДепреÑивно РазÑтройÑтво
Spravato, в Ñъчетание Ñ SSRI или СИОЗÐ, предназначени за възраÑтни Ñ Ñ€ÐµÐ·Ð¸Ñтентной към терапиÑта на депреÑивните разÑтройÑтва, които не Ñа отговорили на поне две различни техники за лечение Ñ Ð°Ð½Ñ‚Ð¸Ð´ÐµÐ¿Ñ€ÐµÑанти в днешно умерени и тежки депреÑивни епизода.
Revision: 8
упълномощен
2019-12-18
47 Б. ЛИСТОВКР48 ЛИСТОВКÐ: ИÐФОРМÐЦИЯ ЗРПÐЦИЕÐТРSPRAVATO 28 MG СПРЕЙ ЗРÐОС, Ð ÐЗТВОРеÑкетамин (esketamine) Този лекарÑтвен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо уÑтановÑване на нова Ð¸Ð½Ñ„Ð¾Ñ€Ð¼Ð°Ñ†Ð¸Ñ Ð¾Ñ‚Ð½Ð¾Ñно безопаÑноÑтта. Можете да дадете ÑÐ²Ð¾Ñ Ð¿Ñ€Ð¸Ð½Ð¾Ñ ÐºÐ°Ñ‚Ð¾ Ñъобщите вÑÑка нежелана реакциÑ, коÑто Ñте получили. За начина на Ñъобщаване на нежелани реакции, вижте ÐºÑ€Ð°Ñ Ð½Ð° точка 4. ПРОЧЕТЕТЕ Ð’ÐИМÐТЕЛÐО ЦЯЛÐТРЛИСТОВКÐ, ПРЕДИ ДРЗÐПОЧÐЕТЕ ДРИЗПОЛЗВÐТЕ ТОВРЛЕКÐРСТВО, ТЪЙ КÐТО ТЯ СЪДЪРЖРВÐЖÐРЗРВÐС ИÐФОРМÐЦИЯ. ï‚· Запазете тази лиÑтовка. Може да Ñе наложи да Ñ Ð¿Ñ€Ð¾Ñ‡ÐµÑ‚ÐµÑ‚Ðµ отново. ï‚· Ðко имате нÑкакви допълнителни въпроÑи, попитайте Ð’Ð°ÑˆÐ¸Ñ Ð»ÐµÐºÐ°Ñ€ или фармацевт. ï‚· Ðко получите нÑкакви нежелани реакции, уведомете Ð’Ð°ÑˆÐ¸Ñ Ð»ÐµÐºÐ°Ñ€ или фармацевт. Това включва и вÑички възможни нежелани реакции, неопиÑани в тази лиÑтовка. Вижте точка 4. КÐКВО СЪДЪРЖРТÐЗИ ЛИСТОВКР1. Какво предÑтавлÑва Spravato и за какво Ñе използва 2. Какво Ñ‚Ñ€Ñбва да знаете, преди да използвате Spravato 3. Как да използвате Spravato 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да ÑъхранÑвате Spravato 6. Съдържание на опаковката и допълнителна Ð¸Ð½Ñ„Ð¾Ñ€Ð¼Ð°Ñ†Ð¸Ñ 1. КÐКВО ПРЕДСТÐВЛЯВРSPRAVAT ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ПРИЛОЖЕÐИЕ I КРÐТКРХÐÐ ÐКТЕРИСТИКРÐРПРОДУКТР2 Този лекарÑтвен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото уÑтановÑване на нова Ð¸Ð½Ñ„Ð¾Ñ€Ð¼Ð°Ñ†Ð¸Ñ Ð¾Ñ‚Ð½Ð¾Ñно безопаÑноÑтта. От медицинÑките ÑпециалиÑти Ñе изиÑква да Ñъобщават вÑÑка подозирана нежелана реакциÑ. За начина на Ñъобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8. 1. ИМЕ ÐРЛЕКÐРСТВЕÐИЯ ПРОДУКТ Spravato 28 mg Ñпрей за ноÑ, разтвор 2. КÐЧЕСТВЕРИ КОЛИЧЕСТВЕРСЪСТÐÐ’ Ð’ÑÑко уÑтройÑтво ÑÑŠÑ Ñпрей за Ð½Ð¾Ñ Ñъдържа еÑкетаминов хидрохлорид (esketamine hydrochloride), ÑъответÑтващ на 28 mg еÑкетамин. За Ð¿ÑŠÐ»Ð½Ð¸Ñ ÑпиÑък на помощните вещеÑтва вижте точка 6.1. 3. ЛЕКÐРСТВЕÐРФОРМРСпрей за ноÑ, разтвор. Прозрачен, безцветен, воден разтвор. 4. КЛИÐИЧÐИ ДÐÐÐИ 4.1 ТЕРÐПЕВТИЧÐИ ПОКÐЗÐÐИЯ Spravato в ÐºÐ¾Ð¼Ð±Ð¸Ð½Ð°Ñ†Ð¸Ñ ÑÑŠÑ SSRI или SNRI е показан при възраÑтни Ñ Ñ€ÐµÐ·Ð¸Ñтентно на лечение голÑмо депреÑивно разÑтройÑтво (ГДР), които не Ñа Ñе повлиÑли от поне две различни Ð»ÐµÑ‡ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ Ð°Ð½Ñ‚Ð¸Ð´ÐµÐ¿Ñ€ÐµÑанти при ÑÐµÐ³Ð°ÑˆÐ½Ð¸Ñ ÑƒÐ¼ÐµÑ€ÐµÐ½Ð¾ тежък до тежък депреÑивен епизод (вж. точка 5.1). Spravato, приложен едновременно Ñ Ð¿ÐµÑ€Ð¾Ñ€Ð°Ð»Ð½Ð° антидепреÑантна терапиÑ, е показан при възраÑтни пациенти Ñ ÑƒÐ¼ÐµÑ€ÐµÐ½Ð¾ тежък до тежък епизод на ГДРза Ð¾Ñ ×§×¨× ×ת המסמך השל×