Spravato

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

esketamine хидрохлорид

MAH:

Janssen-Cilag International NV

ATC_code:

N06AX27

INN:

esketamine

therapeutic_group:

Други антидепресанти

therapeutic_area:

Депресивно Разстройство

therapeutic_indication:

Spravato, в съчетание с SSRI или СИОЗН, предназначени за възрастни с резистентной към терапията на депресивните разстройства, които не са отговорили на поне две различни техники за лечение с антидепресанти в днешно умерени и тежки депресивни епизода.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2019-12-18

PIL

47
Б. ЛИСТОВКА
48
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SPRAVATO 28 MG СПРЕЙ ЗА НОС, РАЗТВОР
ескетамин (esketamine)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързо
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции, вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.

Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Spravato и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Spravato
3.
Как да използвате Spravato
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Spravato
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SPRAVAT

SPC

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Spravato 28 mg спрей за нос, разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко устройство със спрей за нос
съдържа ескетаминов хидрохлорид
(esketamine
hydrochloride), съответстващ на 28 mg
ескетамин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Спрей за нос, разтвор.
Прозрачен, безцветен, воден разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Spravato в комбинация със SSRI или SNRI е
показан при възрастни с резистентно
на лечение
голямо депресивно разстройство (ГДР),
които не са се повлияли от поне две
различни лечения с
антидепресанти при сегашния умерено
тежък до тежък депресивен епизод (вж.
точка 5.1).
Spravato, приложен едновременно с
перорална антидепресантна терапия, е
показан при
възрастни пациенти с умерено тежък до
тежък епизод на ГДР за ос