Spedra

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הולנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

avanafil

זמין מ:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

קוד ATC:

G04BE10

INN (שם בינלאומי):

avanafil

קבוצה תרפויטית:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij erectiestoornissen

איזור תרפויטי:

Erectiestoornissen

סממני תרפויטית:

Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen. Om Spedra om effectief te zijn, seksuele stimulatie is nodig.

leaflet_short:

Revision: 13

מצב אישור:

Erkende

תאריך אישור:

2013-06-21

עלון מידע

58
B. BIJSLUITER
59
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SPEDRA, TABLETTEN VAN 50 MG
avanafil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Spedra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SPEDRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Spedra bevat de werkzame stof avanafil. Het behoort tot een groep van
geneesmiddelen die fosfodi-
esteraseremmers type 5 (PDE5-remmers) worden genoemd. Spedra is een
behandeling voor volwassen
mannen met erectiestoornissen (ook impotentie genoemd). Dat is het
geval als een man geen erectie
kan krijgen of houden die voldoende is voor seksuele activiteit.
Spedra helpt de bloedvaten in uw penis te ontspannen. Hierdoor stroomt
er meer bloed in uw penis en
blijft deze hard en stijf wanneer u seksueel opgewonden raakt. Spedra
geneest de aandoening niet.
Spedra werkt alleen bij seksuele stimulatie. U en uw partner hebben
nog steeds voorspel nodig als
voorbereiding op geslachtsgemeenschap – net zoals wanneer u geen
geneesmiddel zou gebruiken om u
te helpen.
Spedra werkt niet als u geen erectiestoornis hebt. Spedra is niet
bedoeld voor vrouwen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch vo

מאפייני מוצר

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spedra, tabletten van 50 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat 50 mg avanafil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Lichtgele ovale tabletten, aan één kant gemerkt met “50”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen.
Seksuele stimulatie is nodig, anders is Spedra niet effectief.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Gebruik bij volwassen mannen_
De aanbevolen dosis is 100 mg ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de
seksuele activiteit in te nemen
naar behoefte (zie rubriek 5.1). Op basis van de individuele
werkzaamheid en verdraagbaarheid kan de
dosis worden verhoogd tot maximaal 200 mg of verlaagd tot 50 mg. De
aanbevolen maximale
dosisfrequentie is eenmaal daags. Seksuele stimulatie is nodig om een
reactie op de behandeling te
krijgen.
_Speciale patiëntengroepen_
_Oudere mannen (≥ 65 jaar)_
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten. Er zijn
beperkte gegevens beschikbaar over
oudere patiënten van 70 jaar of ouder.
_Nierfunctiestoornis_
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een lichte tot
matige nierfunctiestoornis
(creatinineklaring ≥ 30 ml/min). Spedra is gecontra-indiceerd bij
patiënten met een ernstige
nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3
en 5.2). Bij patiënten met een
lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min
maar < 80 ml/min) die meededen
aan fase 3-onderzoeken, bleek Spedra minder werkzaam te zijn dan bij
degenen met een normale
nierfunctie.
_Leverfunctiestoornis_
Spedra is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige
leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C)
(zie rubrieken 4.3 en 5.2). Patiënten met een lichte tot matige
leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse
3
A of B) moeten de behandeling beginnen met de minimaal werkzame dosis
en moeten de dosering
aanpassen