SOLIFENACINA/TAMSULOSINA ARISTO 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO; SOLIFENACINA SUCCINATO

זמין מ:

ARISTO PHARMA GMBH

קוד ATC:

G04CA53

INN (שם בינלאומי):

TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE; SOLIFENACINE SUCCINATE

כמות:

0,4 mg/6 mg

טופס פרצבטיות:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA

הרכב:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg; SOLIFENACINA SUCCINATO 6 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA ORAL

יחידות באריזה:

30 comprimidos

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Tamsulosina y solifenacina

leaflet_short:

SOLIFENACINA/TAMSULOSINA ARISTO 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 30 comprimidos - 148781000140102 - 148731000140103 - 148741000140109

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2023-02-25

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SOLIFENACINA/TAMSULOSINA ARISTO 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
MODIFICADA EFG
solifenacina, succinato/tamsulosina, hidrocloruro
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MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Solifenacina/tamsulosina Aristo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Solifenacina/tamsulosina Aristo
3. Cómo tomar Solifenacina/tamsulosina Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Solifenacina/tamsulosina Aristo
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SOLIFENACINA/TAMSULOSINA ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Solifenacina/tamsulosina es una combinación de dos medicamentos
diferentes llamados solifenacina y
tamsulosina en un comprimido. Solifenacina pertenece a un grupo de
medicamentos denominados
anticolinérgicos y tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos
denominados alfa-bloqueantes.
Solifenacina/tamsulosina se utiliza en hombres para tratar tanto los
síntomas de llenado de moderados a
graves como los síntomas de vaciado del tracto urinario inferior
provocados por problemas relacionados
con la vejiga y por el agrandamiento de la próstata (hiperplasia
benigna de próstata). Este medicamento se
utiliza cuando un tratamiento anterior con monoterapia para esta
afección no consiguió aliviar
convenientemente los síntomas.
Cuando aumenta el tamaño de la próstata, pueden aparecer problemas
urinarios (síntomas de vaciado) tales
como retardo en

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Solifenacina/tamsulosina Aristo 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación
modificada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene una capa de 6 mg de succinato de
solifenacina, correspondientes a 4,5 mg de
solifenacina como base libre y una capa de 0,4 mg de hidrocloruro de
tamsulosina, correspondientes a 0,37
mg de tamsulosina como base libre.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación modificada.
Comprimidos rojos, recubiertos con película, redondos, biconvexos,
grabados con "6 04" en una cara y un
diámetro de 9 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de llenado de moderados a graves
(urgencia, aumento de la frecuencia
miccional) y de los síntomas de vaciado asociados a la hiperplasia
benigna de próstata (HBP) en hombres
que no están respondiendo adecuadamente al tratamiento con
monoterapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Hombres adultos, incluidas personas de edad avanzada _
Un comprimido de solifenacina/tamsulosina (6 mg/0,4 mg) una vez al
día tomado por vía oral con o sin
alimentos. La dosis máxima diaria es un comprimido de
solifenacina/tamsulosina (6 mg/0,4 mg).
_Pacientes con insuficiencia renal _
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la
farmacocinética de solifenacina/tamsulosina.
Sin embargo, se conoce bien el efecto sobre la farmacocinética de los
principios activos individuales (ver
sección 5.2). Solifenacina/tamsulosina se puede utilizar en pacientes
con una insuficiencia renal de leve a
moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min). Los pacientes con
una insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min) deben ser tratados con
precaución y la dosis diaria máxima en
estos pacientes es de un comprimido de solifenacina/tamsulosina (6
mg/0,4 mg) (ver sección 4.4).
_Pacientes con insuficiencia hepática _
No se ha estudiado el efecto d