SOLIFENACINA/TAMSULOSINA ARISTO 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA

国家: 西班牙

语言: 西班牙文

来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有效成分:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO; SOLIFENACINA SUCCINATO

可用日期:

ARISTO PHARMA GMBH

ATC代码:

G04CA53

INN（国际名称）:

TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE; SOLIFENACINE SUCCINATE

剂量:

0,4 mg/6 mg

药物剂型:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA

组成:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg; SOLIFENACINA SUCCINATO 6 mg

给药途径:

VÍA ORAL

每包单位数:

30 comprimidos

处方类型:

con receta

治疗领域:

Tamsulosina y solifenacina

產品總結:

SOLIFENACINA/TAMSULOSINA ARISTO 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 30 comprimidos - 148781000140102 - 148731000140103 - 148741000140109

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2023-02-25

资料单张

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SOLIFENACINA/TAMSULOSINA ARISTO 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
MODIFICADA EFG
solifenacina, succinato/tamsulosina, hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Solifenacina/tamsulosina Aristo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Solifenacina/tamsulosina Aristo
3. Cómo tomar Solifenacina/tamsulosina Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Solifenacina/tamsulosina Aristo
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SOLIFENACINA/TAMSULOSINA ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Solifenacina/tamsulosina es una combinación de dos medicamentos
diferentes llamados solifenacina y
tamsulosina en un comprimido. Solifenacina pertenece a un grupo de
medicamentos denominados
anticolinérgicos y tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos
denominados alfa-bloqueantes.
Solifenacina/tamsulosina se utiliza en hombres para tratar tanto los
síntomas de llenado de moderados a
graves como los síntomas de vaciado del tracto urinario inferior
provocados por problemas relacionados
con la vejiga y por el agrandamiento de la próstata (hiperplasia
benigna de próstata). Este medicamento se
utiliza cuando un tratamiento anterior con monoterapia para esta
afección no consiguió aliviar
convenientemente los síntomas.
Cuando aumenta el tamaño de la próstata, pueden aparecer problemas
urinarios (síntomas de vaciado) tales
como retardo en

产品特点

1 de 14
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Solifenacina/tamsulosina Aristo 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación
modificada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene una capa de 6 mg de succinato de
solifenacina, correspondientes a 4,5 mg de
solifenacina como base libre y una capa de 0,4 mg de hidrocloruro de
tamsulosina, correspondientes a 0,37
mg de tamsulosina como base libre.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación modificada.
Comprimidos rojos, recubiertos con película, redondos, biconvexos,
grabados con "6 04" en una cara y un
diámetro de 9 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de llenado de moderados a graves
(urgencia, aumento de la frecuencia
miccional) y de los síntomas de vaciado asociados a la hiperplasia
benigna de próstata (HBP) en hombres
que no están respondiendo adecuadamente al tratamiento con
monoterapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Hombres adultos, incluidas personas de edad avanzada _
Un comprimido de solifenacina/tamsulosina (6 mg/0,4 mg) una vez al
día tomado por vía oral con o sin
alimentos. La dosis máxima diaria es un comprimido de
solifenacina/tamsulosina (6 mg/0,4 mg).
_Pacientes con insuficiencia renal _
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la
farmacocinética de solifenacina/tamsulosina.
Sin embargo, se conoce bien el efecto sobre la farmacocinética de los
principios activos individuales (ver
sección 5.2). Solifenacina/tamsulosina se puede utilizar en pacientes
con una insuficiencia renal de leve a
moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min). Los pacientes con
una insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min) deben ser tratados con
precaución y la dosis diaria máxima en
estos pacientes es de un comprimido de solifenacina/tamsulosina (6
mg/0,4 mg) (ver sección 4.4).
_Pacientes con insuficiencia hepática _
No se ha estudiado el efecto d