Ország: Spanyolország
Nyelv: spanyol
Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TAMSULOSINA HIDROCLORURO; SOLIFENACINA SUCCINATO
ARISTO PHARMA GMBH
G04CA53
TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE; SOLIFENACINE SUCCINATE
0,4 mg/6 mg
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA
TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg; SOLIFENACINA SUCCINATO 6 mg
VÍA ORAL
30 comprimidos
con receta
Tamsulosina y solifenacina
SOLIFENACINA/TAMSULOSINA ARISTO 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 30 comprimidos - 148781000140102 - 148731000140103 - 148741000140109
Autorizado
2023-02-25
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SOLIFENACINA/TAMSULOSINA ARISTO 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA EFG solifenacina, succinato/tamsulosina, hidrocloruro LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Solifenacina/tamsulosina Aristo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solifenacina/tamsulosina Aristo 3. Cómo tomar Solifenacina/tamsulosina Aristo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Solifenacina/tamsulosina Aristo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SOLIFENACINA/TAMSULOSINA ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Solifenacina/tamsulosina es una combinación de dos medicamentos diferentes llamados solifenacina y tamsulosina en un comprimido. Solifenacina pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos y tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos denominados alfa-bloqueantes. Solifenacina/tamsulosina se utiliza en hombres para tratar tanto los síntomas de llenado de moderados a graves como los síntomas de vaciado del tracto urinario inferior provocados por problemas relacionados con la vejiga y por el agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Este medicamento se utiliza cuando un tratamiento anterior con monoterapia para esta afección no consiguió aliviar convenientemente los síntomas. Cuando aumenta el tamaño de la próstata, pueden aparecer problemas urinarios (síntomas de vaciado) tales como retardo en Olvassa el a teljes dokumentumot
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Solifenacina/tamsulosina Aristo 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación modificada EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene una capa de 6 mg de succinato de solifenacina, correspondientes a 4,5 mg de solifenacina como base libre y una capa de 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, correspondientes a 0,37 mg de tamsulosina como base libre. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos de liberación modificada. Comprimidos rojos, recubiertos con película, redondos, biconvexos, grabados con "6 04" en una cara y un diámetro de 9 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de los síntomas de llenado de moderados a graves (urgencia, aumento de la frecuencia miccional) y de los síntomas de vaciado asociados a la hiperplasia benigna de próstata (HBP) en hombres que no están respondiendo adecuadamente al tratamiento con monoterapia. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Hombres adultos, incluidas personas de edad avanzada _ Un comprimido de solifenacina/tamsulosina (6 mg/0,4 mg) una vez al día tomado por vía oral con o sin alimentos. La dosis máxima diaria es un comprimido de solifenacina/tamsulosina (6 mg/0,4 mg). _Pacientes con insuficiencia renal _ No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de solifenacina/tamsulosina. Sin embargo, se conoce bien el efecto sobre la farmacocinética de los principios activos individuales (ver sección 5.2). Solifenacina/tamsulosina se puede utilizar en pacientes con una insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min). Los pacientes con una insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min) deben ser tratados con precaución y la dosis diaria máxima en estos pacientes es de un comprimido de solifenacina/tamsulosina (6 mg/0,4 mg) (ver sección 4.4). _Pacientes con insuficiencia hepática _ No se ha estudiado el efecto d Olvassa el a teljes dokumentumot