מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamide, brimonidine tartrát
Novartis Europharm Limited
S01EC54
brinzolamide, brimonidine tartrate
oftalmologiká
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (IOP) u dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou, u ktorých monoterapia poskytuje nedostatočné zníženie vnútroočného tlaku.
Revision: 10
oprávnený
2014-07-18
25 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML OČNÉ SUSPENZNÉ KVAPKY brinzolamid/brimonidín tartrát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, optika alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, optika alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je SIMBRINZA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek SIMBRINZA 3. Ako používať liek SIMBRINZA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek SIMBRINZA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SIMBRINZA A NA ČO SA POUŽÍVA SIMBRINZA obsahuje dve účinné látky, brinzolamid a brimonidín tartrát. Brinzolamid patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory karboanhydrázy a brimonidín tartrát patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú agonisti alfa-2 adrenergických receptorov. Obidve látky účinkujú spoločne a znižujú tlak v oku. SIMBRINZA sa používa na zníženie vnútroočného tlaku u dospelých (ktorí majú 18 rokov a viac), ktorí majú očné ochorenia známe ako glaukóm alebo očná hypertenzia a u ktorých vysoký vnútroočný tlak nemôže byť účinne kontrolovaný jedným liekom podávaným v monoterapii. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK SIMBRINZA NEPOUŽÍVAJTE LIEK SIMBRINZA - ak ste alergický na brinzolamid alebo brimonidín tartrát a קרא את המסמך השלם
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml očné suspenzné kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 2 mg brimonidín tartrátu, čo zodpovedá 1,3 mg brimonidínu. Pomocná látka so známym účinkom Každý ml suspenzie obsahuje 0,03 mg benzalkóniumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné suspenzné kvapky (očné kvapky). Biela až sivobiela rovnomerná suspenzia, pH 6,5 (približne). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (IOP) u dospelých pacientov, ktorí majú glaukóm s otvoreným uhlom alebo očnú hypertenziu, v prípade ktorých monoterapia neposkytuje dostatočné zníženie IOP (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Použitie u dospelých, vrátane starších osôb _ Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku SIMBRINZA do postihnutého oka (očí) dvakrát denne. _Vynechaná dávka _ Ak sa dávka vynechá, v liečbe je potrebné pokračovať nasledujúcou dávkou, tak ako je plánované. _Porucha funkcie pečene a/alebo obličiek_ SIMBRINZA sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene a v tejto populácii sa preto odporúča obozretnosť (pozri časť 4.4). SIMBRINZA sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) ani u pacientov s hyperchloremickou acidózou. Keďže brinzolamidová zložka lieku SIMBRINZA a jej metabolit sa vylučujú najmä obličkami, SIMBRINZA je u takýchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3). _ _ _ _ 3 _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť lieku SIMBRINZA u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Liek SIMBRINZA je kontraindikovaný na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (IOP) u novorodencov a detí mladších ako 2 roky s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou, u ktor קרא את המסמך השלם