Simbrinza

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

brinzolamide, brimonidine tartrát

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

S01EC54

INN:

brinzolamide, brimonidine tartrate

therapeutic_group:

oftalmologiká

therapeutic_area:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

therapeutic_indication:

Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (IOP) u dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou, u ktorých monoterapia poskytuje nedostatočné zníženie vnútroočného tlaku.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2014-07-18

PIL

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML OČNÉ SUSPENZNÉ KVAPKY
brinzolamid/brimonidín tartrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
optika alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, optika alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SIMBRINZA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek SIMBRINZA
3.
Ako používať liek SIMBRINZA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek SIMBRINZA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SIMBRINZA A NA ČO SA POUŽÍVA
SIMBRINZA obsahuje dve účinné látky, brinzolamid a brimonidín
tartrát. Brinzolamid patrí do
skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory karboanhydrázy a
brimonidín tartrát patrí do skupiny
liekov, ktoré sa nazývajú agonisti alfa-2 adrenergických
receptorov. Obidve látky účinkujú spoločne a
znižujú tlak v oku.
SIMBRINZA sa používa na zníženie vnútroočného tlaku u
dospelých (ktorí majú 18 rokov a viac),
ktorí majú očné ochorenia známe ako glaukóm alebo očná
hypertenzia a u ktorých vysoký vnútroočný
tlak nemôže byť účinne kontrolovaný jedným liekom podávaným v
monoterapii.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK SIMBRINZA
NEPOUŽÍVAJTE LIEK SIMBRINZA
-
ak ste alergický na brinzolamid alebo brimonidín tartrát a

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml očné suspenzné kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 2 mg brimonidín
tartrátu, čo zodpovedá 1,3 mg
brimonidínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml suspenzie obsahuje 0,03 mg benzalkóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné suspenzné kvapky (očné kvapky).
Biela až sivobiela rovnomerná suspenzia, pH 6,5 (približne).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (IOP) u dospelých
pacientov, ktorí majú glaukóm s
otvoreným uhlom alebo očnú hypertenziu, v prípade ktorých
monoterapia neposkytuje dostatočné
zníženie IOP (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Použitie u dospelých, vrátane starších osôb _
Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku SIMBRINZA do postihnutého
oka (očí) dvakrát denne.
_Vynechaná dávka _
Ak sa dávka vynechá, v liečbe je potrebné pokračovať
nasledujúcou dávkou, tak ako je plánované.
_Porucha funkcie pečene a/alebo obličiek_
SIMBRINZA sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene a v
tejto populácii sa preto
odporúča obozretnosť (pozri časť 4.4).
SIMBRINZA sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie
obličiek (CrCl < 30 ml/min) ani
u pacientov s hyperchloremickou acidózou. Keďže brinzolamidová
zložka lieku SIMBRINZA a jej
metabolit sa vylučujú najmä obličkami, SIMBRINZA je u takýchto
pacientov kontraindikovaný (pozri
časť 4.3).
_ _
_ _
3
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť lieku SIMBRINZA u detí a dospievajúcich
vo veku od 2 do 17 rokov neboli
stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Liek SIMBRINZA je kontraindikovaný na zníženie zvýšeného
vnútroočného tlaku (IOP) u
novorodencov a detí mladších ako 2 roky s glaukómom s otvoreným
uhlom alebo očnou hypertenziou,
u ktor