SERTRALINE/WINTHROP 50MG/TAB F.C.TAB

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

SERTRALINE

זמין מ:

WINTHROP MEDICAMENTS, FRANCE

קוד ATC:

N06AB06

כמות:

50MG/TAB

טופס פרצבטיות:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

איזור תרפויטי:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

עלון מידע

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜOΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟY ΠΡΟΪOΝΤΟΣ
1.1 ΌΝΟΜΑ: SERTRALINE/WINTHROP
- Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg/tab
- Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 mg/tab
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ
_Δραστική ουσία:_   Sertraline hydrochloride
_Έκδοχα_: Λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη K30, καρμελλόζη νατριούχος 
διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη 6, τάλκης, προπυλενογλυκόλη, τιτανίου διοξείδιο 
(Ε171).

1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
- Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Sertraline/Winthrop

  50 
   mg
   /  tab

Λευκά, οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα δισκία διαστάσεων 10 x 5 mm, με γραμμή εγκοπής στη μία 
πλευρά και το σύμβολο ‘L’ στην άλλη πλευρά.
Sertraline/Winthrop

  100 

 mg
   /  tab

Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα δισκία διαστάσεων 10 mm, με γραμμή εγκοπής στη μία 
πλευρά και το σύμβολο ‘C’ στην άλλη πλευρά.
1.4  ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
-  Κάθε   δισκίο  Sertraline/Winthrop  50  mg/tab  περιέχει   55.9  mg  υδροχλωρικής   σερτραλίνης   που 
αντιστοιχούν σε 50 mg σερτραλίνης.
-  Κάθε δισκίο  Sertraline/Winthrop  100  mg/tab  περιέχει 111.8  mg  υδροχλωρικής σερτραλίνης 

מאפייני מוצר

ΗΜ.ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ:30-8-2007
SertralineWinthrop_FCTabs
50_100mg_FINAL_PROPOSED_HIGHLIGHTED_SPC_GR_V013.doc
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
- Sertraline/Winthrop 
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
-
Sertraline/Winthrop επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 50
mg/tab 
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ποσότητα υδροχλωρικής σερτραλίνης 
ισοδύναμη με 50 mg σερτραλίνης. 
- Sertraline/Winthrop επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο 100 mg/tab 
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ποσότητα υδροχλωρικής σερτραλίνης 
ισοδύναμη με 100 mg σερτραλίνης. 

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
- Sertraline/Winthrop 50 mg/tab 
Λευκά, οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα δισκία διαστάσεων 10 x 5 mm, με γραμμή εγκοπής 
στη μία πλευρά και το σύμβολο ‘L’
στην άλλη πλευρά.
- Sertraline/Winthrop 100 mg/tab 
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα δισκία διαστάσεων 10 mm,
με γραμμή εγκοπής 
στη μία πλευρά και το σύμβολο ‘C’
στην άλλη πλευρά.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ 
Θεραπεία μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων.