资料单张
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜOΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟY ΠΡΟΪOΝΤΟΣ
1.1 ΌΝΟΜΑ: SERTRALINE/WINTHROP
- Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg/tab
- Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 mg/tab
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ
_Δραστική ουσία:_ Sertraline hydrochloride
_Έκδοχα_: Λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη K30, καρμελλόζη νατριούχος
διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη 6, τάλκης, προπυλενογλυκόλη, τιτανίου διοξείδιο
(Ε171).
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
- Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Sertraline/Winthrop
50
mg
/ tab
Λευκά, οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα δισκία διαστάσεων 10 x 5 mm, με γραμμή εγκοπής στη μία
πλευρά και το σύμβολο ‘L’ στην άλλη πλευρά.
Sertraline/Winthrop
100
mg
/ tab
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα δισκία διαστάσεων 10 mm, με γραμμή εγκοπής στη μία
πλευρά και το σύμβολο ‘C’ στην άλλη πλευρά.
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
- Κάθε δισκίο Sertraline/Winthrop 50 mg/tab περιέχει 55.9 mg υδροχλωρικής σερτραλίνης που
αντιστοιχούν σε 50 mg σερτραλίνης.
- Κάθε δισκίο Sertraline/Winthrop 100 mg/tab περιέχει 111.8 mg υδροχλωρικής σερτραλίνης
阅读完整的文件
产品特点
ΗΜ.ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ:30-8-2007
SertralineWinthrop_FCTabs
50_100mg_FINAL_PROPOSED_HIGHLIGHTED_SPC_GR_V013.doc
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
- Sertraline/Winthrop
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
-
Sertraline/Winthrop επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 50
mg/tab
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ποσότητα υδροχλωρικής σερτραλίνης
ισοδύναμη με 50 mg σερτραλίνης.
- Sertraline/Winthrop επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο 100 mg/tab
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ποσότητα υδροχλωρικής σερτραλίνης
ισοδύναμη με 100 mg σερτραλίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
- Sertraline/Winthrop 50 mg/tab
Λευκά, οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα δισκία διαστάσεων 10 x 5 mm, με γραμμή εγκοπής
στη μία πλευρά και το σύμβολο ‘L’
στην άλλη πλευρά.
- Sertraline/Winthrop 100 mg/tab
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα δισκία διαστάσεων 10 mm,
με γραμμή εγκοπής
στη μία πλευρά και το σύμβολο ‘C’
στην άλλη πλευρά.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων.
阅读完整的文件
资料单张 