Negara: Yunani
Bahasa: Yunani
Sumber: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
SERTRALINE
WINTHROP MEDICAMENTS, FRANCE
N06AB06
50MG/TAB
ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜOΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟY ΠΡΟΪOΝΤΟΣ 1.1 ΌΝΟΜΑ: SERTRALINE/WINTHROP - Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg/tab - Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 mg/tab 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ _Δραστική ουσία:_ Sertraline hydrochloride _Έκδοχα_: Λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη K30, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη 6, τάλκης, προπυλενογλυκόλη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171). 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ - Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sertraline/Winthrop 50 mg / tab Λευκά, οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα δισκία διαστάσεων 10 x 5 mm, με γραμμή εγκοπής στη μία πλευρά και το σύμβολο ‘L’ στην άλλη πλευρά. Sertraline/Winthrop 100 mg / tab Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα δισκία διαστάσεων 10 mm, με γραμμή εγκοπής στη μία πλευρά και το σύμβολο ‘C’ στην άλλη πλευρά. 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ - Κάθε δισκίο Sertraline/Winthrop 50 mg/tab περιέχει 55.9 mg υδροχλωρικής σερτραλίνης που αντιστοιχούν σε 50 mg σερτραλίνης. - Κάθε δισκίο Sertraline/Winthrop 100 mg/tab περιέχει 111.8 mg υδροχλωρικής σερτραλίνης Baca dokumen lengkapnya
ΗΜ.ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ:30-8-2007 SertralineWinthrop_FCTabs 50_100mg_FINAL_PROPOSED_HIGHLIGHTED_SPC_GR_V013.doc 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ - Sertraline/Winthrop 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ - Sertraline/Winthrop επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 50 mg/tab Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ποσότητα υδροχλωρικής σερτραλίνης ισοδύναμη με 50 mg σερτραλίνης. - Sertraline/Winthrop επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 100 mg/tab Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ποσότητα υδροχλωρικής σερτραλίνης ισοδύναμη με 100 mg σερτραλίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. - Sertraline/Winthrop 50 mg/tab Λευκά, οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα δισκία διαστάσεων 10 x 5 mm, με γραμμή εγκοπής στη μία πλευρά και το σύμβολο ‘L’ στην άλλη πλευρά. - Sertraline/Winthrop 100 mg/tab Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα δισκία διαστάσεων 10 mm, με γραμμή εγκοπής στη μία πλευρά και το σύμβολο ‘C’ στην άλλη πλευρά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Θεραπεία μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων. Baca dokumen lengkapnya