מדינה: האיחוד האירופי
שפה: ספרדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Dihidrocloruro de sapropterina
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX07
sapropterin
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Fenilcetonurias
Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.
Revision: 3
Autorizado
2022-02-16
42 B . PROSPECTO 43 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SAPROPTERINA DIPHARMA 100 MG COMPRIMIDOS SOLUBLES dihidrocloruro de sapropterina (sapropterin dihydrochloride) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Sapropterina Dipharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sapropterin Dipharma 3. Cómo tomar Sapropterin Dipharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sapropterina Dipharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SAPROPTERINA DIPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Sapropterina Dipharma contiene el principio activo sapropterina, que es una copia sintética de una sustancia propia del cuerpo llamada tetrabiopterina (BH4). La BH4 es necesaria en el cuerpo para transformar un aminoácido llamado fenilalanina en otro aminoácido llamado tirosina. Sapropterina Dipharma se utiliza para tratar la hiperfenilalaninemia (HPA) o fenilcetonuria (PKU) en pacientes de cualquier edad. La HPA y la PKU se deben a niveles anormalmente elevados de fenilalanina en sangre que pueden ser nocivos. Sapropterina Dipharma reduce estos niveles en algunos pacientes que responden a BH4 y puede ayudar a aumentar la cantidad de fenilalanina que puede incluirse en la dieta. Este medicamento también se usa para tratar una enfermedad hereditaria denominada deficiencia de BH4 en los pacientes de cualquier edad, en la que el cuerpo no puede producir suficiente BH4. Debido a que los niveles de BH4 son muy b קרא את המסמך השלם
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sapropterina Dipharma 100 mg comprimidos solubles 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido soluble contiene 100 mg de dihidrocloruro de sapropterina (sapropterin dihydrochloride) equivalentes a 77 mg de sapropterina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido soluble. Comprimido redondo de color entre blanco y blanquecino, de aproximadamente 10 mm x 3,65 mm, marcado con “11” en una cara y en una ranura en la otra cara. La ranura no se debe utilizar para fraccionar el comprimido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Sapropterina Dipharma está indicado para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia (HPA) en pacientes adultos y pediátricos de cualquier edad, que sufren fenilcetonuria (PKU), que han mostrado responder a este tipo de tratamiento (ver sección 4.2). Sapropterina Dipharma está también indicado para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia (HPA) en pacientes adultos y pediátricos de cualquier edad que padecen deficiencia de tetrahidrobiopterina (BH4), que han mostrado responder a este tipo de tratamiento (ver sección 4.2). 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con dihidrocloruro de sapropterina debe iniciarse y supervisarse por un especialista en el tratamiento de la fenilcetonuria y en la deficiencia de BH4. Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario realizar un control activo de la ingesta de fenilalanina y de proteínas totales para asegurar un control adecuado de los niveles plasmáticos de fenilalanina y un equilibrio nutricional. Como la HPA debida a PKU o a deficiencia de BH4 es una afección crónica, una vez se compruebe la respuesta, Sapropterina Dipharma se administrará como tratamiento a largo plazo (ver sección 5.1) Posología _PKU _ La dosis inicial de dihidrocloruro de sapropterina en pacientes adultos y pediátricos que padecen PKU es de 10 mg/kg de peso קרא את המסמך השלם