Sapropterin Dipharma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Dihidrocloruro de sapropterina

Διαθέσιμο από:

Dipharma Arzneimittel GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX07

INN (Διεθνής Όνομα):

sapropterin

Θεραπευτική ομάδα:

Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,

Θεραπευτική περιοχή:

Fenilcetonurias

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2022-02-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B
. PROSPECTO
43
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SAPROPTERINA DIPHARMA 100 MG COMPRIMIDOS SOLUBLES
dihidrocloruro de sapropterina (sapropterin dihydrochloride)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sapropterina Dipharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sapropterin Dipharma
3.
Cómo tomar Sapropterin Dipharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sapropterina Dipharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SAPROPTERINA DIPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sapropterina Dipharma contiene el principio activo sapropterina, que
es una copia sintética de una
sustancia propia del cuerpo llamada tetrabiopterina (BH4). La BH4 es
necesaria en el cuerpo para
transformar un aminoácido llamado fenilalanina en otro aminoácido
llamado tirosina.
Sapropterina Dipharma se utiliza para tratar la hiperfenilalaninemia
(HPA) o fenilcetonuria (PKU) en
pacientes de cualquier edad. La HPA y la PKU se deben a niveles
anormalmente elevados de
fenilalanina en sangre que pueden ser nocivos. Sapropterina Dipharma
reduce estos niveles en algunos
pacientes que responden a BH4 y puede ayudar a aumentar la cantidad de
fenilalanina que puede
incluirse en la dieta.
Este medicamento también se usa para tratar una enfermedad
hereditaria denominada deficiencia de
BH4 en los pacientes de cualquier edad, en la que el cuerpo no puede
producir suficiente BH4. Debido
a que los niveles de BH4 son muy b

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sapropterina Dipharma 100 mg comprimidos solubles
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido soluble contiene 100 mg de dihidrocloruro de
sapropterina (sapropterin
dihydrochloride) equivalentes a 77 mg de sapropterina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido soluble.
Comprimido redondo de color entre blanco y blanquecino, de
aproximadamente 10 mm x 3,65 mm,
marcado con “11” en una cara y en una ranura en la otra cara.
La ranura no se debe utilizar para fraccionar el comprimido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sapropterina Dipharma está indicado para el tratamiento de la
hiperfenilalaninemia (HPA) en
pacientes adultos y pediátricos de cualquier edad, que sufren
fenilcetonuria (PKU), que han mostrado
responder a este tipo de tratamiento (ver sección 4.2).
Sapropterina Dipharma está también indicado para el tratamiento de
la hiperfenilalaninemia (HPA) en
pacientes adultos y pediátricos de cualquier edad que padecen
deficiencia de tetrahidrobiopterina
(BH4), que han mostrado responder a este tipo de tratamiento (ver
sección 4.2).
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con dihidrocloruro de sapropterina debe iniciarse y
supervisarse por un especialista en
el tratamiento de la fenilcetonuria y en la deficiencia de BH4.
Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario realizar un
control activo de la ingesta de
fenilalanina y de proteínas totales para asegurar un control adecuado
de los niveles plasmáticos de
fenilalanina y un equilibrio nutricional.
Como la HPA debida a PKU o a deficiencia de BH4 es una afección
crónica, una vez se compruebe la
respuesta, Sapropterina Dipharma se administrará como tratamiento a
largo plazo (ver sección 5.1)
Posología
_PKU _
La dosis inicial de dihidrocloruro de sapropterina en pacientes
adultos y pediátricos que padecen PKU
es de 10 mg/kg de peso