×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: ×××××ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
Granisetronas
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A04AA02
granisetron
VÄmimÄ slopinanÄiais vaistais ir antinauseants, , Serotonino (5HT3) antagonistai
Vomiting; Cancer
Pykinimo ir vÄmimo, skirto pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar labai emetogenine chemoterapija, su cisplatina ar be jo, iki penkiĹł iĹĄ eilÄs dienĹł. Sancuso gali bĹŤti naudojamos pacientams, kuriems savo pirmÄ jÄŻ chemoterapijos kursu, arba pacientams, kurie anksÄiau gavo chemoterapija.
Revision: 14
ÄŽgaliotas
2012-04-20
20 B. PAKUOTÄS LAPELIS 21 PAKUOTÄS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SANCUSO 3,1 MG/24 VAL. TRANSDERMINIS PLEISTRAS granisetronas ATIDĹ˝IAI PERSKAITYKITE VISÄ Ĺ ÄŽ LAPELÄŽ, PRIEĹ PRADÄDAMI VARTOTI VAISTÄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiĹĄmeskite ĹĄio lapelio, nes vÄl gali prireikti jÄŻ perskaityti. - Jeigu kiltĹł daugiau klausimĹł, kreipkitÄs ÄŻ gydytojÄ arba slaugytojÄ . - Ĺ is vaistas skirtas tik Jums, todÄl kitiems ĹžmonÄms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kuriĹł ligos poĹžymiai yra tokie patys kaip JĹŤsĹł). - Jeigu pasireiĹĄkÄ ĹĄalutinis poveikis (net jeigu jis ĹĄiame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄs ÄŻ gydytojÄ arba slaugytojÄ . Ĺ˝r. 4 skyriĹł.. APIE KÄ RAĹ OMA Ĺ IAME LAPELYJE? 1. Kas yra SANCUSO ir kam jis vartojamas 2. Kas Ĺžinotina prieĹĄ vartojant SANCUSO 3. Kaip vartoti SANCUSO 4. Galimas ĹĄalutinis poveikis 5. Kaip laikyti SANCUSO 6. PakuotÄs turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SANCUSO IR KAM JIS VARTOJAMAS Veiklioji SANCUSO medĹžiaga yra granisetronas, kuris priklauso vaistĹł nuo pykinimo ir vÄmimo grupei. SANCUSO yra transderminis (odos) pleistras, vartojamas pykinimui ir vÄmimui iĹĄvengti suaugusiesiems, kuriems taikoma 3â5 dienĹł trukmÄs chemoterapija (gydymas vaistais nuo vÄĹžio) ir kuriems yra sunku praryti tabletes (pvz., dÄl burnos ar gerklÄs skausmingumo, sausumo ar uĹždegimo). Jeigu po chemoterapijos pirmosios dienos JĹŤsĹł savijauta nepagerÄjo arba net pablogÄjo, kreipkitÄs ÄŻ gydytojÄ . 2. KAS Ĺ˝INOTINA PRIEĹ VARTOJANT SANCUSO SANCUSO VARTOTI DRAUDĹ˝IAMA: - jeigu yra alergija granisetronui arba bet kuriai pagalbinei ĹĄio vaisto medĹžiagai (jos iĹĄvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra alergija bet kokiems kitiems vaistams nuo pykinimo, kuriĹł pavadinimas baigiasi â- setronasâ, pvz., ondansetronui. ÄŽSPÄJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONÄS Jeigu Jums tinka bent vienas iĹĄ toliau iĹĄvardytĹł punktĹł, prieĹĄ vartodami ĹĄÄŻ vaistÄ kreipkitÄs ÄŻ gydytojÄ arba slaugytojÄ : - jeigu Jums yra sakÄ, kad Jums yra ĹĄirdies sutrikim ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SANCUSO 3,1 mg/24 val. transderminis pleistras 2. KOKYBINÄ IR KIEKYBINÄ SUDÄTIS Kiekviename 52 cm 2 transderminiame pleistre yra 34,3 mg granisetrono; per 24 valandas atpalaiduojama 3,1 mg granisetrono. Visos pagalbinÄs medĹžiagos iĹĄvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ FORMA Transderminis pleistras. Plonas, perĹĄvieÄiamas, matricos tipo staÄiakampis transderminis pleistras suapvalintais kraĹĄtais. 4. KLINIKINÄ INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄS INDIKACIJOS SANCUSO transderminis pleistras skirtas suaugusiesiems vidutinio stiprumo arba stipraus emetogeninio poveikio chemoterapijos sukelto pykinimo ir vÄmimo profilaktikai planuojamÄ 3â5 dienĹł iĹĄ eilÄs laikotarpÄŻ, kai geriamĹłjĹł antiemetikĹł skyrimas yra komplikuotas dÄl veiksniĹł, apsunkinanÄiĹł rijimÄ (Ĺžr. 5.1 skyriĹł). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusieji_ Vartokite vienÄ transderminÄŻ pleistrÄ likus atitinkamai 24â48 valandoms iki chemoterapijos. DÄl laipsniĹĄko granisetrono kiekio plazmoje didÄjimo po transderminio pleistro uĹždÄjimo vaisto veiksmingumas chemoterapijos pradĹžioje gali bĹŤti pastebimas vÄliau nei vartojant 2 mg geriamÄ jÄŻ granisetronÄ ; pleistrÄ reikia uĹždÄti likus 24â48 valandoms iki chemoterapijos. TransderminÄŻ pleistrÄ reikia nuimti praÄjus ne maĹžiau kaip 24 val. po chemoterapijos pabaigos. TransderminÄŻ pleistrÄ galima neĹĄioti ne ilgiau kaip 7 dienas, priklausomai nuo chemoterapijos schemos trukmÄs. Po ÄŻprasto hematologinio stebÄjimo transderminÄŻ pleistrÄ reikia vartoti tik pacientams, kuriĹł chemoterapinis gydymas neturÄtĹł bĹŤti uĹždelstas, siekiant sumaĹžinti nereikalingos granisetrono ekspozicijos galimybÄ. _Vartojimas kartu su kortikosteroidais_ TarptautinÄs palaikomojo gydymo vÄĹžio atveju asociacijos (angl. Multinational Association of Supportive Care in Cancer, MASCC) gairÄse rekomenduojama prieĹĄ chemoterapijÄ vartoti deksametazonÄ su 5HT 3 antagonistu. Pagrindinio SANCUSO tyrimo metu ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××