Rydapt

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פורטוגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Midostaurin

זמין מ:

Novartis Europharm Ltd

קוד ATC:

L01XE

INN (שם בינלאומי):

midostaurin

קבוצה תרפויטית:

Agentes antineoplásicos

איזור תרפויטי:

Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis

סממני תרפויטית:

Rydapt é indicado:em combinação com o padrão daunorubicin e cytarabine de indução e alta dose de cytarabine consolidação da quimioterapia, e para pacientes em resposta completa seguido por Rydapt único agente a terapia de manutenção, para pacientes adultos diagnosticados com leucemia mieloide aguda (LMA), que são a mutação FLT3 positivo (ver secção 4,. 2);como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos agressivos com mastocitose sistêmica (ASM), mastocitose sistêmica associada a neoplasia hematológica (SM AHN), ou mastócitos leucemia (MCL).

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Revision: 11

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2017-09-18

עלון מידע

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rydapt 25 mg cápsulas moles
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula mole contém 25 mg de midostaurina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula mole contém aproximadamente 83 mg de etanol anidro e
415 mg de hidroxiestearato de
macrogolglicerol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole (cápsula)
Cápsula oblonga, cor de laranja clara com impressão “PKC NVR” a
encarnado. As dimensões da
cápsula são de aproximadamente 25,4 x 9,2 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rydapt é indicado:
•
Em combinação com quimioterapia padrão de indução com
daunorrubicina e citarabina e
consolidação com citarabina em alta dose e em doentes em resposta
completa seguida de
manutenção com Rydapt em monoterapia em doentes adultos com o
diagnóstico recente de
leucemia mieloide aguda (LMA) que sejam positivos para a mutação
FLT3 (ver secção 4.2);
•
Em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com mastocitose
sistémica agressiva
(MSA), mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada
(MS-NHA), ou leucemia
de mastócitos (LM).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Rydapt deve ser iniciado por um médico com
experiência na utilização de
medicamentos anticancerígenos.
Antes de tomar midostaurina, os doentes com LMA devem ter a
confirmação da mutação FLT3
(
_internal tandem duplication_
[ITD] ou
_tyrosine kinase domain_
[TKD]) utilizando um teste validado.
Posologia
Rydapt deve ser tomado por via oral duas vezes por dia com
aproximadamente 12 horas de intervalo.
As cápsulas devem ser tomadas com alimentos (ver secções 4.5 e
5.2).
Devem ser administrados antieméticos como profilaxia de acordo com a
prática médica local e em
função da tolerância do doente.
_ _
_ _
3
_LMA _
A dose recomendada de Rydapt é 50 mg duas vezes por dia por via oral.
Rydapt é administrado nos dias 8-21 dos ciclos de

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rydapt 25 mg cápsulas moles
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula mole contém 25 mg de midostaurina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula mole contém aproximadamente 83 mg de etanol anidro e
415 mg de hidroxiestearato de
macrogolglicerol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole (cápsula)
Cápsula oblonga, cor de laranja clara com impressão “PKC NVR” a
encarnado. As dimensões da
cápsula são de aproximadamente 25,4 x 9,2 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rydapt é indicado:
•
Em combinação com quimioterapia padrão de indução com
daunorrubicina e citarabina e
consolidação com citarabina em alta dose e em doentes em resposta
completa seguida de
manutenção com Rydapt em monoterapia em doentes adultos com o
diagnóstico recente de
leucemia mieloide aguda (LMA) que sejam positivos para a mutação
FLT3 (ver secção 4.2);
•
Em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com mastocitose
sistémica agressiva
(MSA), mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada
(MS-NHA), ou leucemia
de mastócitos (LM).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Rydapt deve ser iniciado por um médico com
experiência na utilização de
medicamentos anticancerígenos.
Antes de tomar midostaurina, os doentes com LMA devem ter a
confirmação da mutação FLT3
(
_internal tandem duplication_
[ITD] ou
_tyrosine kinase domain_
[TKD]) utilizando um teste validado.
Posologia
Rydapt deve ser tomado por via oral duas vezes por dia com
aproximadamente 12 horas de intervalo.
As cápsulas devem ser tomadas com alimentos (ver secções 4.5 e
5.2).
Devem ser administrados antieméticos como profilaxia de acordo com a
prática médica local e em
função da tolerância do doente.
_ _
_ _
3
_LMA _
A dose recomendada de Rydapt é 50 mg duas vezes por dia por via oral.
Rydapt é administrado nos dias 8-21 dos ciclos de