Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Midostaurin
Novartis Europharm Ltd
L01XE
midostaurin
Agentes antineoplásicos
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Rydapt é indicado:em combinação com o padrão daunorubicin e cytarabine de indução e alta dose de cytarabine consolidação da quimioterapia, e para pacientes em resposta completa seguido por Rydapt único agente a terapia de manutenção, para pacientes adultos diagnosticados com leucemia mieloide aguda (LMA), que são a mutação FLT3 positivo (ver secção 4,. 2);como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos agressivos com mastocitose sistêmica (ASM), mastocitose sistêmica associada a neoplasia hematológica (SM AHN), ou mastócitos leucemia (MCL).
Revision: 11
Autorizado
2017-09-18
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Rydapt 25 mg cápsulas moles 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula mole contém 25 mg de midostaurina. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula mole contém aproximadamente 83 mg de etanol anidro e 415 mg de hidroxiestearato de macrogolglicerol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula mole (cápsula) Cápsula oblonga, cor de laranja clara com impressão “PKC NVR” a encarnado. As dimensões da cápsula são de aproximadamente 25,4 x 9,2 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Rydapt é indicado: • Em combinação com quimioterapia padrão de indução com daunorrubicina e citarabina e consolidação com citarabina em alta dose e em doentes em resposta completa seguida de manutenção com Rydapt em monoterapia em doentes adultos com o diagnóstico recente de leucemia mieloide aguda (LMA) que sejam positivos para a mutação FLT3 (ver secção 4.2); • Em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com mastocitose sistémica agressiva (MSA), mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada (MS-NHA), ou leucemia de mastócitos (LM). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Rydapt deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos. Antes de tomar midostaurina, os doentes com LMA devem ter a confirmação da mutação FLT3 ( _internal tandem duplication_ [ITD] ou _tyrosine kinase domain_ [TKD]) utilizando um teste validado. Posologia Rydapt deve ser tomado por via oral duas vezes por dia com aproximadamente 12 horas de intervalo. As cápsulas devem ser tomadas com alimentos (ver secções 4.5 e 5.2). Devem ser administrados antieméticos como profilaxia de acordo com a prática médica local e em função da tolerância do doente. _ _ _ _ 3 _LMA _ A dose recomendada de Rydapt é 50 mg duas vezes por dia por via oral. Rydapt é administrado nos dias 8-21 dos ciclos de Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Rydapt 25 mg cápsulas moles 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula mole contém 25 mg de midostaurina. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula mole contém aproximadamente 83 mg de etanol anidro e 415 mg de hidroxiestearato de macrogolglicerol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula mole (cápsula) Cápsula oblonga, cor de laranja clara com impressão “PKC NVR” a encarnado. As dimensões da cápsula são de aproximadamente 25,4 x 9,2 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Rydapt é indicado: • Em combinação com quimioterapia padrão de indução com daunorrubicina e citarabina e consolidação com citarabina em alta dose e em doentes em resposta completa seguida de manutenção com Rydapt em monoterapia em doentes adultos com o diagnóstico recente de leucemia mieloide aguda (LMA) que sejam positivos para a mutação FLT3 (ver secção 4.2); • Em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com mastocitose sistémica agressiva (MSA), mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada (MS-NHA), ou leucemia de mastócitos (LM). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Rydapt deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos. Antes de tomar midostaurina, os doentes com LMA devem ter a confirmação da mutação FLT3 ( _internal tandem duplication_ [ITD] ou _tyrosine kinase domain_ [TKD]) utilizando um teste validado. Posologia Rydapt deve ser tomado por via oral duas vezes por dia com aproximadamente 12 horas de intervalo. As cápsulas devem ser tomadas com alimentos (ver secções 4.5 e 5.2). Devem ser administrados antieméticos como profilaxia de acordo com a prática médica local e em função da tolerância do doente. _ _ _ _ 3 _LMA _ A dose recomendada de Rydapt é 50 mg duas vezes por dia por via oral. Rydapt é administrado nos dias 8-21 dos ciclos de Διαβάστε το πλήρες έγγραφο