ืืืื ื: ืืืืืื ืืืืจืืคื
ืฉืคื: ืคืืื ืืช
ืืงืืจ: EMA (European Medicines Agency)
semaglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Rybelsus jest wskazany do leczenia dorosลych z cukrzycฤ niedostatecznie kontrolowana typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii jako dodatek do diety i exerciseas, gdy monoterapia metforminฤ jest niecelowe z powodu nietolerancji lub contraindicationsin poลฤ czeniu z innymi lekami do leczenia cukrzycy. Na podstawie wynikรณw badaล w odniesieniu do kombinacji, wpลyw na kontrolฤ glikemii i zdarzeล sercowo-naczyniowych, a w badanych populacjach, patrz rozdziaลy 4. 4, 4. 5 i 5.
Revision: 6
Upowaลผniony
2020-04-03
37 B. ULOTKA DLA PACJENTA 38 ULOTKA DOลฤCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RYBELSUS 3 MG TABLETKI RYBELSUS 7 MG TABLETKI RYBELSUS 14 MG TABLETKI semaglutyd Niniejszy produkt leczniczy bฤdzie dodatkowo monitorowany. Umoลผliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeลstwie. Uลผytkownik leku teลผ moลผe w tym pomรณc, zgลaszajฤ c wszelkie dziaลania niepoลผฤ dane, ktรณre wystฤ piลy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieฤ siฤ, jak zgลaszaฤ dziaลania niepoลผฤ dane โ patrz punkt 4. NALEลปY UWAลปNIE ZAPOZNAฤ SIฤ Z TREลCIฤ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAลป ZAWIERA ONA INFORMACJE WAลปNE DLA PACJENTA. โ Naleลผy zachowaฤ tฤ ulotkฤ, aby w razie potrzeby mรณc jฤ ponownie przeczytaฤ. โ W razie jakichkolwiek wฤ tpliwoลci naleลผy zwrรณciฤ siฤ do lekarza, farmaceuty lub pielฤgniarki. โ Lek ten przepisano ลciลle okreลlonej osobie. Nie naleลผy go przekazywaฤ innym. Lek moลผe zaszkodziฤ innej osobie, nawet jeลli objawy jej choroby sฤ takie same. โ Jeลli u pacjenta wystฤ piฤ jakiekolwiek objawy niepoลผฤ dane, w tym wszelkie objawy niepoลผฤ dane niewymienione w tej ulotce, naleลผy powiedzieฤ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielฤgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREลCI ULOTKI 1. Co to jest lek Rybelsus i w jakim celu siฤ go stosuje 2. Informacje waลผne przed przyjฤciem leku Rybelsus 3. Jak przyjmowaฤ lek Rybelsus 4. Moลผliwe dziaลania niepoลผฤ dane 5. Jak przechowywaฤ lek Rybelsus 6. Zawartoลฤ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RYBELSUS I W JAKIM CELU SIฤ GO STOSUJE Lek Rybelsus zawiera substancjฤ czynnฤ semaglutyd. Ten lek stosuje siฤ w celu zmniejszenia stฤลผenia cukru we krwi. Rybelsus jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentรณw dorosลych (w wieku 18 lat i powyลผej) w przypadku, gdy stosowanie tylko diety i wysiลku fizycznego nie wystarcza: โข sam โ u pacjentรณw, ktรณrzy nie mogฤ stosowaฤ metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego) lub โข z innymi lekami przeciwcukrzycowymi โ w przypadku gdy inne leki nie wystarczaj ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy bฤdzie dodatkowo monitorowany. Umoลผliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeลstwie. Osoby naleลผฤ ce do fachowego personelu medycznego powinny zgลaszaฤ wszelkie podejrzewane dziaลania niepoลผฤ dane. Aby dowiedzieฤ siฤ, jak zgลaszaฤ dziaลania niepoลผฤ dane โ patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rybelsus 3 mg tabletki Rybelsus 7 mg tabletki Rybelsus 14 mg tabletki 2. SKลAD JAKOลCIOWY I ILOลCIOWY Rybelsus 3 mg tabletk i Kaลผda tabletka zawiera 3 mg semaglutydu*. Rybelsus 7 mg tabletk i Kaลผda tabletka zawiera 7 mg semaglutydu*. Rybelsus 14 mg tabletk i Kaลผda tabletka zawiera 14 mg semaglutydu*. *analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) otrzymywany w komรณrkach _Saccharomyces cerevisiae _metodฤ rekombinacji DNA_. _ Substancja pomocnicza o znanym dzi aลaniu _ _ Kaลผda tabletka, niezaleลผnie od zawartoลci semaglutydu, zawiera 23 mg sodu. Peลny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAฤ FARMACEUTYCZNA Tabletka Rybelsus 3 mg tabletk i Biaลa lub jasnoลผรณลta, owalna tabletka (7,5 mm x 13,5 mm) z wytลoczonฤ cyfrฤ โ3โ na jednej stronie i napisem โnovoโ na drugiej stronie. Rybelsus 7 mg tabletk i Biaลa lub jasnoลผรณลta, owalna tabletka (7,5 mm x 13,5 mm) z wytลoczonฤ cyfrฤ โ7โ na jednej stronie i napisem โnovoโ na drugiej stronie. Rybelsus 14 mg tabletk i Biaลa lub jasnoลผรณลta, owalna tabletka (7,5 mm x 13,5 mm) z wytลoczonฤ cyfrฤ โ14โ na jednej stronie i napisem โnovoโ na drugiej stronie. 3 4. SZCZEGรลOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Rybelsus jest wskazany do stosowania u dorosลych z niedostatecznie kontrolowanฤ cukrzycฤ typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii, ลฤ cznie z odpowiedniฤ dietฤ i wysiลkiem fizycznym: โข w monoterapii, u pacjentรณw, u ktรณrych stosowanie metforminy jest niewskazane ze wzglฤdu na nietolerancjฤ lub istniejฤ ce przeciwwskazania; โข w skojarzeniu z innymi produk ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื