देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पोलिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
semaglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Rybelsus jest wskazany do leczenia dorosłych z cukrzycą niedostatecznie kontrolowana typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii jako dodatek do diety i exerciseas, gdy monoterapia metforminą jest niecelowe z powodu nietolerancji lub contraindicationsin połączeniu z innymi lekami do leczenia cukrzycy. Na podstawie wyników badań w odniesieniu do kombinacji, wpływ na kontrolę glikemii i zdarzeń sercowo-naczyniowych, a w badanych populacjach, patrz rozdziały 4. 4, 4. 5 i 5.
Revision: 6
Upoważniony
2020-04-03
37 B. ULOTKA DLA PACJENTA 38 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RYBELSUS 3 MG TABLETKI RYBELSUS 7 MG TABLETKI RYBELSUS 14 MG TABLETKI semaglutyd Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Rybelsus i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rybelsus 3. Jak przyjmować lek Rybelsus 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rybelsus 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RYBELSUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Rybelsus zawiera substancję czynną semaglutyd. Ten lek stosuje się w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi. Rybelsus jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i powyżej) w przypadku, gdy stosowanie tylko diety i wysiłku fizycznego nie wystarcza: • sam — u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego) lub • z innymi lekami przeciwcukrzycowymi — w przypadku gdy inne leki nie wystarczaj पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rybelsus 3 mg tabletki Rybelsus 7 mg tabletki Rybelsus 14 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Rybelsus 3 mg tabletk i Każda tabletka zawiera 3 mg semaglutydu*. Rybelsus 7 mg tabletk i Każda tabletka zawiera 7 mg semaglutydu*. Rybelsus 14 mg tabletk i Każda tabletka zawiera 14 mg semaglutydu*. *analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) otrzymywany w komórkach _Saccharomyces cerevisiae _metodą rekombinacji DNA_. _ Substancja pomocnicza o znanym dzi ałaniu _ _ Każda tabletka, niezależnie od zawartości semaglutydu, zawiera 23 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Rybelsus 3 mg tabletk i Biała lub jasnożółta, owalna tabletka (7,5 mm x 13,5 mm) z wytłoczoną cyfrą „3” na jednej stronie i napisem „novo” na drugiej stronie. Rybelsus 7 mg tabletk i Biała lub jasnożółta, owalna tabletka (7,5 mm x 13,5 mm) z wytłoczoną cyfrą „7” na jednej stronie i napisem „novo” na drugiej stronie. Rybelsus 14 mg tabletk i Biała lub jasnożółta, owalna tabletka (7,5 mm x 13,5 mm) z wytłoczoną cyfrą „14” na jednej stronie i napisem „novo” na drugiej stronie. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Rybelsus jest wskazany do stosowania u dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii, łącznie z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym: • w monoterapii, u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewskazane ze względu na nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania; • w skojarzeniu z innymi produk पूरा दस्तावेज़ पढ़ें