Rybelsus

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

semaglutide

Dostępny od:

Novo Nordisk A/S

Kod ATC:

A10BJ06

INN (International Nazwa):

semaglutide

Grupa terapeutyczna:

Leki stosowane w cukrzycy

Dziedzina terapeutyczna:

Diabetes Mellitus, Type 2

Wskazania:

Rybelsus jest wskazany do leczenia dorosłych z cukrzycą niedostatecznie kontrolowana typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii jako dodatek do diety i exerciseas, gdy monoterapia metforminą jest niecelowe z powodu nietolerancji lub contraindicationsin połączeniu z innymi lekami do leczenia cukrzycy. Na podstawie wyników badań w odniesieniu do kombinacji, wpływ na kontrolę glikemii i zdarzeń sercowo-naczyniowych, a w badanych populacjach, patrz rozdziały 4. 4, 4. 5 i 5.

Podsumowanie produktu:

Revision: 6

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-04-03

Ulotka dla pacjenta

37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
38
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RYBELSUS 3 MG TABLETKI
RYBELSUS 7 MG TABLETKI
RYBELSUS 14 MG TABLETKI
semaglutyd
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rybelsus i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rybelsus
3.
Jak przyjmować lek Rybelsus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rybelsus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RYBELSUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rybelsus zawiera substancję czynną semaglutyd. Ten lek stosuje
się w celu zmniejszenia stężenia
cukru we krwi.
Rybelsus jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów
dorosłych (w wieku 18 lat
i powyżej) w przypadku, gdy stosowanie tylko diety i wysiłku
fizycznego nie wystarcza:
•
sam — u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego
leku
przeciwcukrzycowego) lub
•
z innymi lekami przeciwcukrzycowymi — w przypadku gdy inne leki nie
wystarczaj

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rybelsus 3 mg tabletki
Rybelsus 7 mg tabletki
Rybelsus 14 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rybelsus 3 mg tabletk
i
Każda tabletka zawiera 3 mg semaglutydu*.
Rybelsus 7 mg tabletk
i
Każda tabletka zawiera 7 mg semaglutydu*.
Rybelsus 14 mg tabletk
i
Każda tabletka zawiera 14 mg semaglutydu*.
*analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) otrzymywany w
komórkach
_Saccharomyces cerevisiae _metodą rekombinacji DNA_. _
Substancja pomocnicza o znanym dzi
ałaniu
_ _
Każda tabletka, niezależnie od zawartości semaglutydu, zawiera 23
mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Rybelsus 3 mg tabletk
i
Biała lub jasnożółta, owalna tabletka (7,5 mm x 13,5 mm) z
wytłoczoną cyfrą „3” na jednej stronie
i napisem „novo” na drugiej stronie.
Rybelsus 7 mg tabletk
i
Biała lub jasnożółta, owalna tabletka (7,5 mm x 13,5 mm) z
wytłoczoną cyfrą „7” na jednej stronie
i napisem „novo” na drugiej stronie.
Rybelsus 14 mg tabletk
i
Biała lub jasnożółta, owalna tabletka (7,5 mm x 13,5 mm) z
wytłoczoną cyfrą „14” na jednej stronie
i napisem „novo” na drugiej stronie.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Rybelsus jest wskazany do stosowania u dorosłych z
niedostatecznie kontrolowaną
cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii, łącznie z
odpowiednią dietą i wysiłkiem
fizycznym:
•
w monoterapii, u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest
niewskazane ze względu na
nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania;
•
w skojarzeniu z innymi produk