Rosuvavel 40 mg filmovertrukne tabletter

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Rosuvastatin calcium

זמין מ:

Klinge Pharma GmbH

קוד ATC:

C10AA07

INN (שם בינלאומי):

Rosuvastatin calcium

כמות:

40 mg

טופס פרצבטיות:

filmovertrukne tabletter

תאריך אישור:

2017-07-04

מאפייני מוצר

21. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROSUVAVEL, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30312
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rosuvavel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Rosuvavel 5 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet
indeholder 5 mg
rosuvastatin som rosuvastatincalcium.
Rosuvavel 10 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet
indeholder 10 mg
rosuvastatin som rosuvastatincalcium.
Rosuvavel 20 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet
indeholder 20 mg
rosuvastatin som rosuvastatincalcium.
Rosuvavel 40 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet
indeholder 40 mg
rosuvastatin som rosuvastatincalcium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
lactosemonohydrat.
Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 101,86 mg
lactosemonohydrat
Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 96,79 mg
lactosemonohydrat
Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 193,57 mg
lactosemonohydrat
Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 174,98 mg
lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Rosuvavel 5 mg filmovertrukne tabletter: Gule, runde, bikonvekse,
overtrukne tabletter
præget med ‘ROS’ over ‘5’ på den ene side og intet på den
anden, med en diameter på 7
mm.
Rosuvavel 10 mg filmovertrukne tabletter: Lyserøde, runde,
bikonvekse, overtrukne
tabletter præget med ‘ROS’ over ‘10’ på den ene side og
intet på den anden, med en
diameter på 7 mm.
Rosuvavel 20 mg filmovertrukne tabletter: Lyserøde, runde,
bikonvekse, overtrukne
tabletter præget med ‘ROS’ over ‘20’ på den ene side og
intet på den anden, med en
diameter på 9 mm.
Rosuvavel 40 mg filmovertrukne tabletter: Lyserøde, ovale,
bikonvekse, overtrukne
tabletter præget med ‘ROS’ på den ene side og ‘40’ på den
anden, med dimensionerne 6,8
x 11,4 mm.
_57813_spc.docx_
_Side 1 af 21_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BEHANDLING AF HYPERKOLESTEROLÆMI
Voksne, unge og børn på 6 år og der