×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×¤×•×œ× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog gamma
Baxalta Innovations GmbH
B02BD04
nonacog gamma
Antykrościeryczne
Hemofilia B
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Revision: 11
Upoważniony
2014-12-19
42 B. ULOTKA DLA PACJENTA 43 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA RIXUBIS 250 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ RIXUBIS 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ RIXUBIS 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ RIXUBIS 2000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ RIXUBIS 3000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ nonakog gamma (rekombinowany ludzki czynnik krzepniÄ™cia IX). NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek RIXUBIS i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RIXUBIS 3. Jak stosować lek RIXUBIS 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek RIXUBIS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RIXUBIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek RIXUBIS zawiera substancjÄ™ czynnÄ… nonakog gamma i jest produktem zawierajÄ…cym czynnik krzepniÄ™cia IX. Czynnik krzepniÄ™cia IX jest normalnym skÅ‚adnikiem krwi ludzkiej niezbÄ™dnym do skutecznego krzepniÄ™cia krwi. Lek RIXUBIS jest stosowany u pacjentów z hemofiliÄ… B (chorobÄ… Christmasa, dziedzicznym zaburzeniem krzepniÄ™cia krwi spowodowanym brakiem czynnika IX). DziaÅ‚anie tego leku polega na zastÄ™powaniu brakujÄ…cego czynnika IX w celu umożliwienia w ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RIXUBIS 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ RIXUBIS 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ RIXUBIS 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ RIXUBIS 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ RIXUBIS 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY RIXUBIS 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ Każda fiolka zawiera nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik krzepniÄ™cia IX (rDNA), w nominalnej iloÅ›ci 250 j.m., odpowiadajÄ…cej stężeniu 50 j.m./ml po rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika. RIXUBIS 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ Każda fiolka zawiera nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik krzepniÄ™cia IX (rDNA), w nominalnej iloÅ›ci 500 j.m., odpowiadajÄ…cej stężeniu 100 j.m./ml po rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika. RIXUBIS 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ Każda fiolka zawiera nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik krzepniÄ™cia IX (rDNA), w nominalnej iloÅ›ci 1000 j.m., odpowiadajÄ…cej stężeniu 200 j.m./ml po rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika. RIXUBIS 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ Każda fiolka zawiera nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik krzepniÄ™cia IX (rDNA), w nominalnej iloÅ›ci 2000 j.m., odpowiadajÄ…cej stężeniu 400 j.m./ml po rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika. RIXUBIS 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ Każda fiolka zawiera nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik krzepniÄ™cia IX (rDNA), w nominalnej iloÅ›ci 3000 j.m., odpowiadajÄ…cej stężeniu 600 j.m./ml po rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika. Aktywność czynnika (w j.m.) jest oznaczana za pomocÄ… jednostopniowego testu wy ×§×¨× ×ת המסמך השל×