Rixubis

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Nonacog gamma

Dostępny od:

Baxalta Innovations GmbH

Kod ATC:

B02BD04

INN (International Nazwa):

nonacog gamma

Grupa terapeutyczna:

Antykrościeryczne

Dziedzina terapeutyczna:

Hemofilia B

Wskazania:

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).

Podsumowanie produktu:

Revision: 11

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2014-12-19

Ulotka dla pacjenta

42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIXUBIS 250 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
RIXUBIS 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
RIXUBIS 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
RIXUBIS 2000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
RIXUBIS 3000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
nonakog gamma (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek RIXUBIS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku RIXUBIS
3.
Jak stosować lek RIXUBIS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek RIXUBIS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIXUBIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek RIXUBIS zawiera substancję czynną nonakog gamma i jest produktem
zawierającym czynnik
krzepnięcia IX. Czynnik krzepnięcia IX jest normalnym składnikiem
krwi ludzkiej niezbędnym do
skutecznego krzepnięcia krwi. Lek RIXUBIS jest stosowany u pacjentów
z hemofilią B (chorobą
Christmasa, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym
brakiem czynnika IX).
Działanie tego leku polega na zastępowaniu brakującego czynnika IX
w celu umożliwienia
w

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RIXUBIS 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
RIXUBIS 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
RIXUBIS 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
RIXUBIS 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
RIXUBIS 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
RIXUBIS 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik
krzepnięcia IX (rDNA),
w nominalnej ilości 250 j.m., odpowiadającej stężeniu 50 j.m./ml
po rekonstytucji w 5 ml
rozpuszczalnika.
RIXUBIS 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik
krzepnięcia IX (rDNA),
w nominalnej ilości 500 j.m., odpowiadającej stężeniu 100 j.m./ml
po rekonstytucji w 5 ml
rozpuszczalnika.
RIXUBIS 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik
krzepnięcia IX (rDNA),
w nominalnej ilości 1000 j.m., odpowiadającej stężeniu 200 j.m./ml
po rekonstytucji w 5 ml
rozpuszczalnika.
RIXUBIS 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik
krzepnięcia IX (rDNA),
w nominalnej ilości 2000 j.m., odpowiadającej stężeniu 400 j.m./ml
po rekonstytucji w 5 ml
rozpuszczalnika.
RIXUBIS 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik
krzepnięcia IX (rDNA),
w nominalnej ilości 3000 j.m., odpowiadającej stężeniu 600 j.m./ml
po rekonstytucji w 5 ml
rozpuszczalnika.
Aktywność czynnika (w j.m.) jest oznaczana za pomocą
jednostopniowego testu wy