Resolor

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Prucalopride succinate

זמין מ:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

קוד ATC:

A06AX05

INN (שם בינלאומי):

prucalopride

קבוצה תרפויטית:

Druga zdravila za zaprtje

איזור תרפויטי:

Zaprtje

סממני תרפויטית:

Resolor je indicirano za simptomatsko zdravljenje kronične zaprtje pri odraslih, pri katerih odvajala ne zagotovi ustrezno pomoč.

leaflet_short:

Revision: 29

מצב אישור:

Pooblaščeni

תאריך אישור:

2009-10-14

עלון מידע

25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/581/003 (7 tablet)
EU/1/09/581/005 (14 tablet)
EU/1/09/581/001 (28 tablet)
EU/1/09/581/007 (84 tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Resolor 1 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Resolor 2 mg filmsko obložene tablete
prukaloprid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg prukaloprida (v obliki
sukcinata)
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za več informacij glejte priloženo navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
7 x 1 filmsko obložena tableta
14 x 1 filmsko obložena tableta
28 x 1 filmsko obložena tableta
84 x 1 filmsko obložena tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.Peroralna uporaba.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred
vlago.
27
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irska
1

מאפייני מוצר

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Resolor 1 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg prukaloprida (v obliki
sukcinata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta
vsebuje 142,5 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta).
Bele do belkaste okrogle bikonveksne tablete z oznako „PRU 1“ na
eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Resolor je indicirano za simptomatsko zdravljenje kroničnega
zaprtja pri odraslih, ki z
odvajali ne dosežejo ustreznega olajšanja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli:_ 2 mg enkrat na dan, s hrano ali brez nje, ob katerem koli
času dneva.
Zaradi specifičnega načina delovanja prukaloprida (stimulacija
propulzivne motilitete) se ne pričakuje,
da bo povečanje dnevnega odmerka 2 mg povečalo učinkovitost.
Če vnos prukaloprida enkrat na dan ni učinkovit po 4 tednih
zdravljenja, je treba bolnika ponovno
pregledati in pretehtati koristi nadaljnjega zdravljenja.
Učinkovitost prukaloprida je bila ugotovljena v dvojno slepih, s
placebom nadzorovanih študijah v
obdobju do 3 mesecev. Učinkovitost zdravljenja, daljšega od treh
mesecev, ni bila dokazana v
študijah, nadzorovanih s placebom (glejte poglavje 5.1). V primeru
dolgotrajnega zdravljenja je treba
v rednih razmikih oceniti koristi.
Posebne populacije
_Starejši bolniki (>65 let): _začne se z 1 mg enkrat na dan (glejte
poglavje 5.2); po potrebi se lahko
odmerek zviša na 2 mg enkrat na dan.
_Bolniki z ledvično okvaro_: odmerek za bolnike s hudo ledvično
okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
) je
1 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.3 in 5.2). Za bolnike z blago do
zmerno ledvično okvaro ni
potrebna prilagoditev odmerka.
_Bolniki z jetrno okvaro_: bolniki s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh
stopnja C) začnejo z odmerkom
1 mg enkrat na dan, nato pa se lahko odmere