Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Prucalopride succinate
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
A06AX05
prucalopride
Druga zdravila za zaprtje
Zaprtje
Resolor je indicirano za simptomatsko zdravljenje kronične zaprtje pri odraslih, pri katerih odvajala ne zagotovi ustrezno pomoč.
Revision: 29
Pooblaščeni
2009-10-14
25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/581/003 (7 tablet) EU/1/09/581/005 (14 tablet) EU/1/09/581/001 (28 tablet) EU/1/09/581/007 (84 tablet) 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Resolor 1 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Resolor 2 mg filmsko obložene tablete prukaloprid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg prukaloprida (v obliki sukcinata) 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za več informacij glejte priloženo navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta 84 x 1 filmsko obložena tableta 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.Peroralna uporaba. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago. 27 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irska 1 Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Resolor 1 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg prukaloprida (v obliki sukcinata). Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 142,5 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta). Bele do belkaste okrogle bikonveksne tablete z oznako „PRU 1“ na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Resolor je indicirano za simptomatsko zdravljenje kroničnega zaprtja pri odraslih, ki z odvajali ne dosežejo ustreznega olajšanja. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli:_ 2 mg enkrat na dan, s hrano ali brez nje, ob katerem koli času dneva. Zaradi specifičnega načina delovanja prukaloprida (stimulacija propulzivne motilitete) se ne pričakuje, da bo povečanje dnevnega odmerka 2 mg povečalo učinkovitost. Če vnos prukaloprida enkrat na dan ni učinkovit po 4 tednih zdravljenja, je treba bolnika ponovno pregledati in pretehtati koristi nadaljnjega zdravljenja. Učinkovitost prukaloprida je bila ugotovljena v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah v obdobju do 3 mesecev. Učinkovitost zdravljenja, daljšega od treh mesecev, ni bila dokazana v študijah, nadzorovanih s placebom (glejte poglavje 5.1). V primeru dolgotrajnega zdravljenja je treba v rednih razmikih oceniti koristi. Posebne populacije _Starejši bolniki (>65 let): _začne se z 1 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2); po potrebi se lahko odmerek zviša na 2 mg enkrat na dan. _Bolniki z ledvično okvaro_: odmerek za bolnike s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) je 1 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.3 in 5.2). Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro ni potrebna prilagoditev odmerka. _Bolniki z jetrno okvaro_: bolniki s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh stopnja C) začnejo z odmerkom 1 mg enkrat na dan, nato pa se lahko odmere Aqra d-dokument sħiħ