Resolor

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-08-2015

Viambatanisho vya kazi:

Prucalopride succinate

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

ATC kanuni:

A06AX05

INN (Jina la Kimataifa):

prucalopride

Kundi la matibabu:

Druga zdravila za zaprtje

Eneo la matibabu:

Zaprtje

Matibabu dalili:

Resolor je indicirano za simptomatsko zdravljenje kronične zaprtje pri odraslih, pri katerih odvajala ne zagotovi ustrezno pomoč.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 29

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2009-10-14

Taarifa za kipeperushi

                                25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/581/003 (7 tablet)
EU/1/09/581/005 (14 tablet)
EU/1/09/581/001 (28 tablet)
EU/1/09/581/007 (84 tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Resolor 1 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Resolor 2 mg filmsko obložene tablete
prukaloprid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg prukaloprida (v obliki
sukcinata)
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za več informacij glejte priloženo navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
7 x 1 filmsko obložena tableta
14 x 1 filmsko obložena tableta
28 x 1 filmsko obložena tableta
84 x 1 filmsko obložena tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.Peroralna uporaba.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred
vlago.
27
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irska
1
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Resolor 1 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg prukaloprida (v obliki
sukcinata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta
vsebuje 142,5 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta).
Bele do belkaste okrogle bikonveksne tablete z oznako „PRU 1“ na
eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Resolor je indicirano za simptomatsko zdravljenje kroničnega
zaprtja pri odraslih, ki z
odvajali ne dosežejo ustreznega olajšanja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli:_ 2 mg enkrat na dan, s hrano ali brez nje, ob katerem koli
času dneva.
Zaradi specifičnega načina delovanja prukaloprida (stimulacija
propulzivne motilitete) se ne pričakuje,
da bo povečanje dnevnega odmerka 2 mg povečalo učinkovitost.
Če vnos prukaloprida enkrat na dan ni učinkovit po 4 tednih
zdravljenja, je treba bolnika ponovno
pregledati in pretehtati koristi nadaljnjega zdravljenja.
Učinkovitost prukaloprida je bila ugotovljena v dvojno slepih, s
placebom nadzorovanih študijah v
obdobju do 3 mesecev. Učinkovitost zdravljenja, daljšega od treh
mesecev, ni bila dokazana v
študijah, nadzorovanih s placebom (glejte poglavje 5.1). V primeru
dolgotrajnega zdravljenja je treba
v rednih razmikih oceniti koristi.
Posebne populacije
_Starejši bolniki (>65 let): _začne se z 1 mg enkrat na dan (glejte
poglavje 5.2); po potrebi se lahko
odmerek zviša na 2 mg enkrat na dan.
_Bolniki z ledvično okvaro_: odmerek za bolnike s hudo ledvično
okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
) je
1 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.3 in 5.2). Za bolnike z blago do
zmerno ledvično okvaro ni
potrebna prilagoditev odmerka.
_Bolniki z jetrno okvaro_: bolniki s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh
stopnja C) začnejo z odmerkom
1 mg enkrat na dan, nato pa se lahko odmere
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Prucalopride succinate

Prucalopride succinate

ATC kanuni A06AX05

A06AX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

INN (Jina la Kimataifa) prucalopride

prucalopride

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-08-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Resolor Prucalopride succinate

Resolor Prucalopride succinate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Resolor