מדינה: האיחוד האירופי
שפה: מלטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Merck Sharp and Dohme B.V
J05AP01
ribavirin
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Epatite Ċ, Kronika
Rebetol huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' l-epatite Ċ kronika (CHC) fl-adulti. Rebetol huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali oħra għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC) għall-pazjenti pedjatriċi (minn tfal ta ' 3 snin jew akabr u adolexxenti) li ma kinux ittrattati qabel u mingħajr dikumpensazzjoni tal-fwied.
Revision: 39
Irtirat
1999-05-06
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT_ _ Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Rebetol 200 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull kapsula iebsa fiha 200 mg ta’ ribavirin. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 40 mg ta’ lactose monohydrate. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula) Bajda, opaka u ttimbrata b’linka ċelesti. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Rebetol flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra huwa indikat għat-trattament ta’ epatite Ċ kronika (CHC - _chronic hepatitis C_ ) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1). Rebetol flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra huwa indikat għat-trattament ta’ epatite Ċ kronika (CHC - _chronic hepatitis C_ ) għal-pazjenti pedjatriċi (tfal ta’ 3 snin u aktar u adolexxenti) mhux ittrattati qabel u mingħajr dekompensazzjoni tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda, u jiġi mmonitorjat, minn tabib li għandu esperjenza fl-immaniġġar tal-epatite Ċ kronika. Pożoloġija Rebetol għandu jintuża f’terapija flimkien ma’ mediċini oħra kif deskritt fis-sezzjoni 4.1. Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC - _Summary of Product _ _Characteristics_ ) korrispondenti tal-prodotti mediċinali użati flimkien ma’ Rebetol għal informazzjoni addizzjonali dwar kif għandu jiġi preskritt dak il-prodott partikolari u għal aktar rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ meta jingħata flimkien ma’ Rebetol. Il-kapsuli ta’ Rebetol għandhom jingħataw mill-ħalq kuljum maqsumin f’żewġ dożi (filgħodu u filgħaxija) mal-ikel. _ _ _Adulti _ Id-doża rakkomandata u t-tul ta’ żmien ta’ għal kemm ghandu jingħataa Rebetol jiddependu mill-piż tal-pazjent u mill-prodott mediċinali li jintuża flimkien miegħu. Jekk jogħġbok irreferi għa קרא את המסמך השלם
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT_ _ Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Rebetol 200 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull kapsula iebsa fiha 200 mg ta’ ribavirin. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 40 mg ta’ lactose monohydrate. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula) Bajda, opaka u ttimbrata b’linka ċelesti. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Rebetol flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra huwa indikat għat-trattament ta’ epatite Ċ kronika (CHC - _chronic hepatitis C_ ) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1). Rebetol flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra huwa indikat għat-trattament ta’ epatite Ċ kronika (CHC - _chronic hepatitis C_ ) għal-pazjenti pedjatriċi (tfal ta’ 3 snin u aktar u adolexxenti) mhux ittrattati qabel u mingħajr dekompensazzjoni tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda, u jiġi mmonitorjat, minn tabib li għandu esperjenza fl-immaniġġar tal-epatite Ċ kronika. Pożoloġija Rebetol għandu jintuża f’terapija flimkien ma’ mediċini oħra kif deskritt fis-sezzjoni 4.1. Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC - _Summary of Product _ _Characteristics_ ) korrispondenti tal-prodotti mediċinali użati flimkien ma’ Rebetol għal informazzjoni addizzjonali dwar kif għandu jiġi preskritt dak il-prodott partikolari u għal aktar rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ meta jingħata flimkien ma’ Rebetol. Il-kapsuli ta’ Rebetol għandhom jingħataw mill-ħalq kuljum maqsumin f’żewġ dożi (filgħodu u filgħaxija) mal-ikel. _ _ _Adulti _ Id-doża rakkomandata u t-tul ta’ żmien ta’ għal kemm ghandu jingħataa Rebetol jiddependu mill-piż tal-pazjent u mill-prodott mediċinali li jintuża flimkien miegħu. Jekk jogħġbok irreferi għa קרא את המסמך השלם