RATIO-BACLOFEN Comprimé

מדינה: קנדה

שפה: צרפתית

מקור: Health Canada

מרכיב פעיל:

Baclofène

זמין מ:

TEVA CANADA LIMITED

קוד ATC:

M03BX01

INN (שם בינלאומי):

BACLOFEN

כמות:

20MG

טופס פרצבטיות:

Comprimé

הרכב:

Baclofène 20MG

מסלול נתינה (של תרופות):

Orale

יחידות באריזה:

100

סוג מרשם:

Prescription

איזור תרפויטי:

GABA-DERIVATIVE SKELETAL MUSCLE RELAXANTS

leaflet_short:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0113246002; AHFS:

מצב אישור:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

תאריך אישור:

2019-08-13

מאפייני מוצר

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE
ATTENTIVEMENT
Monographie de ratio-BACLOFEN
Page 1 de 28
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
RATIO-BACLOFEN
Comprimés de baclofène, USP
10 mg et 20 mg
Antispasmodique
Teva Canada Limitée :
Date de révision :
30 Novopharm Court
Le 13 mai 2016
Toronto (Ontario)
Canada M1B 2K9
www.tevacanada.com
Numéro de contrôle de la présentation : 193957
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE
ATTENTIVEMENT
Monographie de ratio-BACLOFEN
Page 2 de 28
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
RATIO-BACLOFEN
Comprimés de baclofène, USP
10 mg et 20 mg
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
Antispasmodique
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
MODE D’ACTION
Bien que son mode d’action précis ne soit pas entièrement connu,
on sait que le baclofène inhibe à la
fois les réflexes monosynaptiques et polysynaptiques au niveau
médullaire, probablement par
hyperpolarisation des terminaisons afférentes. Il est possible
qu’il puisse aussi produire une action
aux sites supramédullaires qui contribuerait à son effet clinique.
Même si le baclofène est une
substance analogue au neurotransmetteur d’inhibition, l’acide
gamma-aminobutyrique (AGAB), il
n’existe pas de preuves concluantes démontrant une action sur les
systèmes AGAB qui contribuerait
à son effet clinique.
Les concentrations plasmatiques de pointe de baclofène sont atteintes
en moins de 2 heures et sa
demi-vie plasmatique est de 2 à 4 heures.
POPULATIONS PARTICULIÈRES
_Personnes âgées (≥ 65 ans)_
Après l’administration d’une dose orale unique, l’absorption et
l’élimination s’effectuent plus
lentement et la demi-vie d’élimination est légèrement plus longue
chez les patients âgés que chez les
jeunes adultes, mais l’exposition générale au baclofène est
similaire.
_Insuffisance hépatique_
On ne dispose d’aucune donnée pharmacocinétique chez les patients
atteints d’insuffisance hépatique
après l’administration de baclofène. Cependant, comme le foie ne
joue pas de rôle majeur