מדינה: האיחוד האירופי
שפה: נורבגית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
capsaicin
Grunenthal GmbH
N01BX04
capsaicin
anestetika
Nervesmerter
Qutenza er indisert for behandling av perifer neuropatisk smerte hos voksne, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler for smerte.
Revision: 19
autorisert
2009-05-15
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN QUTENZA 179 MG HUDPLASTER kapsaicin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Qutenza er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Qutenza 3. Hvordan du bruker Qutenza 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Qutenza 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA QUTENZA ER OG HVA DET BRUKES MOT Qutenza inneholder kapsaicin og tilhører en gruppe legemidler kalt anestetika. Qutenza er beregnet for behandling av perifer nevropatisk smerte hos voksne, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler for smertebehandling. Qutenza brukes til å lindre smerter hos personer som har nervesmerter på grunn av skader i nervene i huden. Skadede nerver i huden kan oppstå som følge av en rekke sykdommer som helvetesild, HIV- infeksjon, diabetes, visse legemidler og andre tilstander. Du kan oppleve smertelindring mellom 1 og 3 uker etter behandling. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER QUTENZA BRUK IKKE QUTENZA dersom du er allergisk overfor kapsaicin (som også forekommer i chilipepper) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege før du bruker Qutenza. Bruk ikke Qutenza på noen deler av hodet eller i ansiktet. Bruk ikke Qutenza på skadet hud eller åpne sår. Ikke berør Qutenza eller annet materiell som har vært i kontakt med behandlede område קרא את המסמך השלם
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Qutenza 179 mg hudplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert 280 cm 2 hudplaster inneholder totalt 179 mg kapsaicin eller 640 mikrogram kapsaicin per cm 2 plaster. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver 50 g tube med rensegel for Qutenza inneholder 0,2 mg/g butylhydroksyanisol (E 320). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hudplaster. Hvert plaster er 14 cm x 20 cm (280 cm 2 ) og består av en heftende side med virkestoffet og et bakstykke som ytre overflate. Den heftende siden er dekket med et avtagbart, klart, diagonalt snittet avrivningslag uten påskrift. Bakstykkets ytre overflate er merket med ‘capsaicin 8%’. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Qutenza er indisert for behandling av perifere nevropatiske smerter hos voksne, alene eller i kombinasjon med andre legemidler for smertebehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Qutenza hudplaster skal appliseres av lege eller av helsepersonell under tilsyn av lege. Dosering Hudplasteret skal påføres de mest smertefulle hudområdene (bruk maksimalt 4 plastre). Det smertefulle området bør fastslås av legen eller helsepersonell og avmerkes på huden. Qutenza skal appliseres på intakt, ikke-irritert, tørr hud og skal bli sittende på i 30 minutter på føttene (f.eks. hiv- relatert nevropati, smertefull perifer diabetisk nevropati) og 60 minutter på andre områder (f.eks. postherpetisk nevralgi). Behandling med Qutenza kan gjentas hver 90 dag ved vedvarende eller tilbakevendende smerter. Gjentatt behandling etter mindre enn 90 dager kan vurderes for enkeltpasienter kun etter at legen har vurdert dette nøye (se også pkt. 5.1). Det skal være et opphold på minst 60 dager mellom behandlinger. Det er anbefalt å behandle tilstrekkelig lenge og re-evaluere effekten fra tilfelle til tilfelle etter tre behandlinger. Behandlingsområdet kan forbehandles med et lokalanestetikum, eller pasienten kan gis et peroralt analgetikum før applisering av Qutenza קרא את המסמך השלם