Qutenza

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

capsaicin

Saadav alates:

Grunenthal GmbH

ATC kood:

N01BX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

capsaicin

Terapeutiline rühm:

anestetika

Terapeutiline ala:

Nervesmerter

Näidustused:

Qutenza er indisert for behandling av perifer neuropatisk smerte hos voksne, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler for smerte.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2009-05-15

Infovoldik

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
QUTENZA 179 MG HUDPLASTER
kapsaicin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Qutenza er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Qutenza
3.
Hvordan du bruker Qutenza
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Qutenza
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA QUTENZA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Qutenza inneholder kapsaicin og tilhører en gruppe legemidler kalt
anestetika. Qutenza er beregnet for
behandling av perifer nevropatisk smerte hos voksne, enten alene eller
i kombinasjon med andre
legemidler for smertebehandling.
Qutenza brukes til å lindre smerter hos personer som har nervesmerter
på grunn av skader i nervene i
huden. Skadede nerver i huden kan oppstå som følge av en rekke
sykdommer som helvetesild, HIV-
infeksjon, diabetes, visse legemidler og andre tilstander. Du kan
oppleve smertelindring mellom 1 og 3
uker etter behandling.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER QUTENZA
BRUK IKKE QUTENZA

dersom du er allergisk overfor kapsaicin (som også forekommer i
chilipepper) eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege før du bruker Qutenza.
Bruk ikke Qutenza på noen deler av hodet eller i ansiktet.
Bruk ikke Qutenza på skadet hud eller åpne sår.
Ikke berør Qutenza eller annet materiell som har vært i kontakt med
behandlede område

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Qutenza 179 mg hudplaster
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert 280 cm
2
hudplaster inneholder totalt 179 mg kapsaicin eller 640 mikrogram
kapsaicin per cm
2
plaster.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver 50 g tube med rensegel for Qutenza inneholder 0,2 mg/g
butylhydroksyanisol (E 320).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hudplaster.
Hvert plaster er 14 cm x 20 cm (280 cm
2
) og består av en heftende side med virkestoffet og et
bakstykke som ytre overflate. Den heftende siden er dekket med et
avtagbart, klart, diagonalt snittet
avrivningslag uten påskrift. Bakstykkets ytre overflate er merket med
‘capsaicin 8%’.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Qutenza er indisert for behandling av perifere nevropatiske smerter
hos voksne, alene eller i
kombinasjon med andre legemidler for smertebehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Qutenza hudplaster skal appliseres av lege eller av helsepersonell
under tilsyn av lege.
Dosering
Hudplasteret skal påføres de mest smertefulle hudområdene (bruk
maksimalt 4 plastre). Det
smertefulle området bør fastslås av legen eller helsepersonell og
avmerkes på huden. Qutenza skal
appliseres på intakt, ikke-irritert, tørr hud og skal bli sittende
på i 30 minutter på føttene (f.eks. hiv-
relatert nevropati, smertefull perifer diabetisk nevropati) og 60
minutter på andre områder (f.eks.
postherpetisk nevralgi).
Behandling med Qutenza kan gjentas hver 90 dag ved vedvarende eller
tilbakevendende smerter.
Gjentatt behandling etter mindre enn 90 dager kan vurderes for
enkeltpasienter kun etter at legen har
vurdert dette nøye (se også pkt. 5.1). Det skal være et opphold på
minst 60 dager mellom
behandlinger.
Det er anbefalt å behandle tilstrekkelig lenge og re-evaluere
effekten fra tilfelle til tilfelle etter tre
behandlinger.
Behandlingsområdet kan forbehandles med et lokalanestetikum, eller
pasienten kan gis et peroralt
analgetikum før applisering av Qutenza